Czy zmiana prezesa urzędu uzdrowi rejestrację leków?
Nasz niepokój nie tylko co do sposobu tworzenia listy leków refundowanych, lecz także tempa ich rejestracji („Lekowy rozbój”, „Przegląd” nr 45) podziela minister zdrowia, Marek Balicki.
Po kontroli przeprowadzonej w Urzędzie Rejestracji Leków (oficjalna nazwa to Urząd Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) pozwolił jej prezesowi, prof. Michałowi Pirożyńskiemu (specjaliście w dziedzinie alergologii), odejść honorowo, czyli na własną prośbę. Minister tłumaczy, że główne zadanie urzędu, jakim jest rejestracja leków, nie jest prawidłowo realizowane, choć sytuacja i tak jest lepsza niż przed przyjściem prof. Pirożyńskiego. Nowym szefem został Andrzej Koronkiewicz, były dyrektor Mazowieckiej Kasy Chorych.
O nerwowej sytuacji świadczy fakt, że jeszcze dwa tygodnie temu min. Balicki wraz z prof. Pirożyńskim wymieniali kurtuazyjne komplementy. Urząd wreszcie dorobił się siedziby, a jego prezes zapowiedział, że od przyszłego roku zacznie działać specjalny system komputerowy. – Pozwoli on zainteresowanemu sprawdzić status postępowania rejestracyjnego. Na każdym etapie będzie się wyświetlała sygnatura pracownika, który jest odpowiedzialny. Jeśli rejestracja zacznie się przeciągać, nie uda się tego ukryć. System zapewni transparentność naszej pracy – mówił prof. Pirożyński. W ten sposób próbował rozprawić się z podstawowym zarzutem, który ciąży na jego współpracownikach: jedne leki ekspresowo przechodzą zatwierdzanie, drugie beznadziejnie długo czekają w kolejce. Jedne koncerny szybko zyskują duże zarobki, drugie nie mają nic.
A bez rejestracji i dopuszczenia do sprzedaży nie ma co marzyć o refundacji, czyli gigantycznym zarobku firmy farmaceutycznej.
– W związku z tymi niejasnościami wytworzył się u nas obyczaj, że do urzędu trzeba chodzić i swoją sprawę popychać – komentuje dr Tadeusz Hermanowski, współautor raportu o polityce lekowej. – W USA taka sytuacja jako korupcyjna byłaby niedopuszczalna. Tam przedstawiciel firmy bez zaproszenia nie ma wstępu do urzędu rejestracji.
– Gorzej być nie może – tak specjaliści rynku farmaceutycznego oceniają pracę urzędu. Ale ich zdaniem, zmiana szefa nie jest najważniejsza. Widzą w niej nawet kłopot. Andrzej Koronkiewicz jest dziś tylko kierownikiem Urzędu Rejestracji Leków, prezesa wyłoni dopiero konkurs, a okres przejściowy nigdy nie jest dobry.
Za to same pozytywne oceny zbiera sam Koronkiewicz. Postrzegany jest jako sprawny administrator i choć warszawski Szpital Przemienienia, którego ostatnio był dyrektorem, zostawił w długach, to jednak współpracownicy oceniają go jako dobrego szefa. Wśród pacjentów krąży opowieść o tym, jak desperacko pożyczał z innych szpitali bardzo drogi lek na zakażenie, sepsę. I uratował chorego.
Nowy szef ma niewiele czasu. Oprócz normalnej rejestracji nowych leków urząd zajmuje się ponowną rejestracją wszystkich leków, związaną z naszym przystąpieniem do UE. 2008 r. to granica. Zanim do niej dotrzemy, musimy dopasować do unijnej dokumentację aż 15 tys. preparatów. I to właśnie, poza przejrzystością procedur, jest największym, gigantycznym problemem urzędu. Co będzie, jeśli nam się nie uda? Z rynku wypadną starsze, tańsze i skuteczne preparaty, których nie zdążono ponownie zarejestrować. Skazani będziemy na drogie leki, których nie obowiązywało ponowne „prześwietlenie”.
Prof. Rolf Bass z Niemieckiej Agencji ds. Oceny Leków ostrzega, że nie poradzimy sobie bez zwiększenia liczby pracowników. I wie, co mówi, bo w niemieckiej agencji pracuje 1,5 tys. osób, we francuskiej 900, w polskim urzędzie 250 osób i 100 ekspertów. To jedna z niewielu sytuacji, gdy można się domagać „pogrubienia”, a nie odchudzania urzędu. Specjaliści uważają również, że za mały jest budżet naszej instytucji.
– Brakuje fachowej kadry – twierdzi dr Waldemar Zieliński, były pracownik urzędu, który dziś uczy procedur rejestracji w Studium Farmakoekonomiki. – Nie wystarczy zlecić ocenę leku nawet najlepszemu kardiologowi czy laryngologowi. Musi to zrobić ktoś dobrze zorientowany w prawie. Rejestracja, określając ją tak hasłowo, to nowa interdyscyplinarna nauka.
Przy okazji zmiany na stanowisku szefa przypomina się, że urząd ma krótką, trzyletnią, ale burzliwą historię. I właśnie do prezesów, którzy wzmocniliby kadrę, nie miał szczęścia. Powraca też temat uniezależnienia urzędu od ministra zdrowia. Miałoby to zapewnić obiektywizm decyzji. Jednak dzisiaj specjaliści uważają, że w polskim systemie ochrony zdrowia, pełnym niejasności, biedy i nadużyć, konieczne jest, by prace urzędu nadzorował minister zdrowia.
Bo zanim lek dotrze do pacjenta, musi być stwierdzona jego jakość i skuteczność. Musi zostać zarejestrowany. Bez uporządkowania tego etapu nie uda się naprawa kolejnych. Trzeba wierzyć, że Andrzej Koronkiewicz poradzi sobie z rejestracją leków podobnie jak ze śmiertelną sepsą.
Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy