Nawet na legalny rynek leków wnikały preparaty sfałszowane
Sprawa miała początek rok temu, a finał niedawno, w lipcu. Do Szpitala Specjalistycznego w Brzozowie w województwie rzeszowskim zgłosiła się pacjentka z krwawieniem z dróg rodnych. Lekarze podejrzewali, że to efekt zażycia środka poronnego. Kobieta przyznała się, że kupiła go w internecie. Sprawą zajęli się policjanci z Wydziału do Walki z Cyberprzestępczością z Rzeszowa. Ustalenie osób, które stały za sprzedażą leków w sieci, nie było łatwe, jednak przy udziale policjantów z CBŚP z Poznania udało się.
Sprzedażą zajmowało się troje mieszkańców województwa śląskiego: mężczyzna w wieku 30 lat oraz dwie kobiety, 26-letnia i 49-letnia. Sprzedali oni co najmniej kilkanaście tysięcy tabletek poronnych (!). Sami nie zajmowali się ich wytwarzaniem, ale sprowadzali je z zagranicy. Wśród leków sprzedawanych jako środki poronne były też sfałszowane. W „asortymencie” podejrzani mieli również leki na różne choroby, ale mogące powodować jako skutek uboczny poronienie. Zażywanie tych specyfików bez nadzoru lekarza mogło być groźne nie tylko dla zdrowia, ale i życia.
8 lipca br. podejrzani zostali zatrzymani i aresztowani na trzy miesiące. Policja zabezpieczyła telefony komórkowe, komputery, twarde dyski, nośniki danych oraz dwa luksusowe samochody. Prokurator zarzuca tej trójce m.in. udział w zorganizowanej grupie przestępczej i odpłatne dostarczanie sfałszowanych produktów leczniczych. Grozi im do 15 lat pozbawienia wolności.
Rzecznik prasowy CBŚP komisarz Iwona Jurkiewicz stwierdza, że nie może podawać informacji o sprawach dotyczących fałszowania leków, które obecnie CBŚP operacyjnie prowadzi. Co dowodzi, że takie sprawy są prowadzone. Drżyjcie, fałszerze.
Dwa opakowania sprzedam
Od czerwca trwa zapaść na rynku leków. Braki dotyczyły m.in. lekarstw na nadciśnienie, choroby tarczycy, cukrzycę i zapalenie płuc. W najdramatyczniejszym momencie brakowało w aptekach nawet ich zamienników. W sierpniu sytuacja nie została opanowana – aptekarze oceniają, że wprawdzie się nie pogarsza, ale problem się utrzymuje. Minister zdrowia poinformował na początku sierpnia, że od początku lipca do aptek trafiło 770 tys. opakowań leku Euthyrox, stosowanego w chorobach tarczycy, czyli tyle samo co rok wcześniej. Co miałoby świadczyć, że kryzys został zażegnany. Ale farmaceuci twierdzą, że niektórych leków nadal nie ma w hurtowniach, a jeśli się pojawiają, trafiają do aptek sieciowych, brakuje ich zaś dla aptek w małych miejscowościach.
W internecie pojawiają się anonse dotyczące sprzedaży leków, z którymi jest kłopot na rynku. Czy jednak nie są to leki sfałszowane? Sprzedaż w internecie jedynie w pewnym stopniu jest legalna – tylko niektóre apteki internetowe mają pozwolenie. A sprzedaż poza dystrybucją legalną trudno oszacować. – W legalnym kanale dystrybucji jest mało prawdopodobne, żeby pojawiały się leki sfałszowane – uważa prof. Marcin Czech, były wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową i farmację. – Od kiedy obowiązuje „dyrektywa antyfałszywkowa”, leki mają specjalne kody, a cały system nadzoruje organizacja Kowal w ramach projektu europejskiego. Zastanawiam się, czy związana z tym procesem serializacja, którą wprowadziła dyrektywa, nie może być jednym z czynników częściowych niedoborów na rynku leków. Niektóre firmy mogły nie zdążyć na czas lub kodowanie zawierało błędy. To normalne zjawisko, towarzyszące wdrażaniu zmian na taką skalę.
Prof. Zbigniew Fijałek, kierownik Zakładu Prawa Farmaceutycznego i Farmakoekonomiki na Wydziale Farmaceutycznym z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz prezes zarządu Stowarzyszenia Stop Nielegalnym Farmaceutykom, zastanawia się, czy producenci sfałszowanych leków mogą tak szybko zareagować na braki rynkowe. Ocenia, że przygotowanie do produkcji musiałoby trwać od trzech do pięciu tygodni, bo trzeba przygotować stempel dolny i górny w kształcie tabletki. W Chinach taki stempel kosztuje ok. 100 dol. – Przestępcy farmaceutyczni raczej zajmują się preparatami, które można tanio wyprodukować, a drogo sprzedać – uważa prof. Fijałek. – Coraz częściej grupy przestępcze fałszują leki onkologiczne, bo za jedno opakowanie można dostać nawet 20 tys. euro. Fałszowaniu podlegają też leki niedrogie, ale powszechne, takie jak aspiryna. We Francji w 2013 r. celnicy zatrzymali w porcie 1,2 mln opakowań podrobionej aspiryny z Chin. Fałszowanie leków to przestępstwo, ale w Polsce przez lata nie przywiązywano do tego odpowiedniej wagi. Rocznie prokuratorzy występowali z aktami oskarżenia wobec zaledwie kilku osób, z czego można by wnosić, że problemu nie ma. A to nieprawda.
Prof. Fijałek zwraca uwagę, że sfałszowany produkt leczniczy to nie tylko ten, który został wyprodukowany przez nielegalnego wytwórcę i udaje lek legalny. Według definicji wprowadzonej przez Prawo farmaceutyczne jest to produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w odniesieniu do jakichkolwiek składników, również substancji pomocniczych, do jego pochodzenia, w tym kraju wytworzenia, i jego historii, w tym kanałów dystrybucji.
– Wystarczy wpisać w wyszukiwarce nazwę leku, by otrzymać propozycje sprzedaży – mówi profesor. – Policja monitoruje internet i znajduje ogłoszenia, że ktoś sprzedaje dwa-trzy opakowania leku, bo mu zostały po zakończeniu leczenia. Wkrótce ta sama osoba sprzedaje kolejne dwa-trzy opakowania z tego samego powodu. Rodzi się podejrzenie, że to lek sfałszowany. Kierując się definicją leku sfałszowanego, może to być lek faktycznie wyprodukowany przez deklarowanego producenta, ale np. ukradziony. Zdarzają się kradzieże całych tirów, leków z hurtowni lub pojedynczych opakowań z apteki szpitalnej. Zakup takiego leku też jest niebezpieczny, bo nie wiadomo, w jakich warunkach specyfik był przechowywany. Zdarzało się, że ukradzione leki były trzymane pod blaszaną wiatą i latem nagrzewały się do 40-50 st. C, a zimą zamarzały. W rezultacie działały nieprawidłowo albo wcale.
Kupując lek z nielegalnego źródła, pacjent nie wie, kto go wyprodukował, jakich składników użył ani jak go przechowywał. Od rodzaju kapsułki czy wypełniaczy tabletek zależy, jak szybko substancja czynna będzie się uwalniała z tabletki i w którym miejscu przewodu pokarmowego. Niekiedy uwalnia się zbyt szybko, w żołądku, i jest niszczona przez kwasy żołądkowe. A bywa, że w ogóle się nie rozpada i skutek jest żaden. A obrót sfałszowanymi lekami i tak jest wielki, szacowany na 100 mln zł rocznie.
Narkotyki mniej opłacalne
Tak jak przemyt ludzi okazał się bardziej opłacalny i mniej niebezpieczny niż handel bronią, również produkcja i dystrybucja sfałszowanych leków okazała się bardziej opłacalna i mniej niebezpieczna niż narkotyków. Podejrzewa się, że grupy przestępcze do niedawna specjalizujące się w narkotykach zainteresowały się farmaceutykami. Proceder fałszowania leków jest problemem na całym świecie. W Polsce funkcjonowała największa na świecie – jak oceniają specjaliści – nielegalna wytwórnia leków. Fabryka pod Koronowem w pobliżu Bydgoszczy działała półtora roku, a w momencie zamknięcia przez policję we wrześniu 2016 r. pracowało w niej 48 maszyn, w magazynach zaś zgromadzono 430 tys. sterydów w ampułkach i 100 tys. tabletek viagry.
– Producenci fałszowanych leków nie dotrzymują takich warunków jak legalne firmy. Do mieszania składników zamiast kosztownych mieszalników stosują małe betoniarki – opowiada prof. Fijałek. – O ile w profesjonalnych mieszalnikach homogeniczność mieszaniny wynosi od 95% do 105%, o tyle w przypadku fałszerza może ona się wahać od 10% do 200%. To znaczy, że w tabletce może być albo 10%, albo 200% substancji czynnej. Ale zdarza się, że do produkcji sfałszowanego leku używa się niewielkiej ilości substancji czynnej, w ogóle jej się nie daje albo stosuje zamiennik gorszej jakości i tańszy. Leki sfałszowane mogą też zawierać różne domieszki, niektóre szkodliwe dla zdrowia.
Zdarza się, że polskojęzyczne witryny internetowe udające apteki są faktycznie tworzone np. w Chinach, Indiach bądź Rosji. Poza internetem sfałszowane leki można nabyć na bazarach, w siłowniach, w klubach fitness czy w sex-shopach. Grupy przestępcze tworzyły nawet własne hurtownie. – Włoska camorra, która kiedyś specjalizowała się w narkotykach, a teraz w lekach, i zajmuje się m.in. kradzieżami leków, stworzyła kilkanaście hurtowni, za pośrednictwem których legalizowała te specyfiki. Podobnie poprzez specjalnie tworzone hurtownie można było legalizować leki wyprodukowane w nielegalnych fabrykach – mówi prof. Fijałek.
Najczęściej w Polsce fałszuje się sterydy anaboliczne, największym odbiorcą sfałszowanych medykamentów są więc klienci siłowni. Kolejne na liście? Środki odchudzające, leki pomocne przy zaburzeniach erekcji, np. viagra, leki o działaniu wczesnoporonnym oraz psychotropowe stosowane w celu odurzania się. Ale również leki na choroby układu krążenia, na cukrzycę i – co bardzo dramatyczne – leki onkologiczne.
Nowe zabezpieczenia
– Czy słyszała pani kiedykolwiek, że ktoś zmarł, bo zażył sfałszowany lek? Na pewno nie – twierdzi z przekonaniem prof. Fijałek. – Kiedy ktoś trafia do szpitala, lekarz przeprowadza wywiad i pyta o zażywane leki. Na Zachodzie lekarze pytają i o to, z jakich źródeł te leki pochodziły, czy były kupowane w legalnej sieci dystrybucji. U nas takich pytań się nie zadaje. Dlatego jeśli stan zdrowia pacjenta się pogorszy, można to interpretować jako rezultat postępu choroby, a nie przyjmowania sfałszowanego leku.
Według WHO połowa leków, które można kupić w internecie, jest sfałszowana. Narodowy Instytut Leków ocenia, że to nawet 70%. W 2007 r. minister zdrowia powołał do życia międzyresortowy zespół, w 2010 r. przemianowany na Zespół ds. Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego. W jego skład wchodzą przedstawiciele różnych instytucji zajmujących się lekami, a także przedstawiciele organów ścigania. Jednym z członków zespołu jest przedstawiciel Narodowego Instytutu Leków.
– NIL jest państwową jednostką badawczo-naukową, wyspecjalizowaną w zakresie badania jakości substancji czynnych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych – informuje dr n. farmaceutycznych Agata Błażewicz z Zakładu Leków Sfałszowanych i Używek NIL. – Nasz instytut stanowi merytoryczne zaplecze dla organów regulacyjnych, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Państwowa Inspekcja Sanitarna, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, oraz wielu komisji i komitetów odpowiedzialnych za nadzór nad produktami leczniczymi w Polsce i Unii Europejskiej. NIL jest powoływany jako biegły instytucjonalny na potrzeby organów ścigania i wymiaru sprawiedliwości w celu zbadania materiału dowodowego, szczególnie w odniesieniu do produktów podejrzanych o sfałszowanie. Badania produktów podejrzanych o sfałszowanie mogą też zlecić osoby prywatne. Koszty zależą od rodzaju próbki i liczby badanych parametrów.
Od 2015 r. instytut bierze udział w programie powołanym do życia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zakładającym wykonywanie przesiewowych badań w kierunku wykrycia sfałszowanych leków w legalnej dystrybucji. – Od 9 lutego br. w Polsce obowiązuje „dyrektywa fałszywkowa”, która wprowadza procedurę weryfikacji autentyczności leków i obowiązek umieszczania na ich opakowaniach podwójnych zabezpieczeń, czyli tzw. serializację. Ma to na celu wykrywanie przypadków zafałszowania produktów leczniczych dystrybuowanych w legalnym łańcuchu – wyjaśnia dr Błażewicz. – Niemniej jednak działanie to może być niewystarczające, gdyż stwierdzenie nieprawidłowości jedynie w obszarze oznakowania, bez analitycznego zbadania rzeczywistego składu produktu i surowców, nie wyeliminuje problemu fałszerstw.
Na poparcie tych słów dr Błażewicz przywołuje tzw. kryzys heparynowy sprzed kilku lat. Heparyna sprowadzana z Chin, a będąca lekiem przeciwzakrzepowym, była sfałszowana i zawierała domieszki innej substancji, która stanowiła zagrożenie. Dzięki dodatkowym badaniom analitycznym zidentyfikowano ten groźny składnik.
Co w podziemiu słychać
Według WHO w latach 2013-2017 można było zauważyć na świecie następującą prawidłowość: w krajach wysokorozwiniętych fałszowane były głównie leki i produkty medyczne wpływające na poprawę jakości życia i zwiększenie możliwości organizmu. Czyli badania potwierdzają to, co widać na polskim rynku: fałszowane są głównie sterydy anaboliczne, leki na odchudzanie i na poprawę erekcji. Inaczej przedstawia się sprawa w krajach rozwijających się. Tam fałszowane były zwłaszcza leki ratujące życie. W rezultacie według danych dotyczących świata fałszowane były: leki przeciwmalaryczne – 19,6%, antybiotyki – 16,9%, leki znieczulające i przeciwbólowe – 8,5%, leki poprawiające jakość życia – 8,5%, leki przeciwnowotworowe – 6,8%.
Na podstawie raportów WHO oceniła w 2013 r. (najświeższe dane), że sfałszowane leki można podzielić na kilka grup: 32% – brak substancji czynnej, 22% – niewłaściwa substancja czynna lub substancje pomocnicze, 20% – niewłaściwa zawartość substancji czynnej, 16% – sfałszowane opakowanie, 9% – znaczna ilość zanieczyszczeń i zaledwie 1% – wierna kopia leku oryginalnego.
Nikt nie prowadzi badań, co się dzieje w podziemiu lekowym, kiedy utrzymują się braki wielu leków dla osób przewlekle chorych. Główny Inspektor Farmaceutyczny czuwa nad lekami w legalnej dystrybucji, ale nie zajmuje się dystrybucją nielegalną. NIL nie ma dokładnych danych, czy braki leków powodują pojawianie się leków sfałszowanych. Uważa jednak, że tego typu zjawisko jest bardzo prawdopodobne. A prof. Zbigniew Fijałek – trochę żartobliwie – radzi, żeby spytać u źródła, czyli u fałszerzy.
Fot. CBŚP
Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy