Ofiary leku na cukrzycę

Kolejna afera farmaceutyczna we Francji

Jacques Servier, 90-letni szef koncernu farmaceutycznego, został postawiony w stan oskarżenia. Francuska prokuratura zarzuca mu nieumyślne spowodowanie śmierci oraz uszkodzeń ciała. Według ocen rządowej agencji ds. lekarstw AFSSAPS produkowany przez firmę Servier hamujący łaknienie specyfik Mediator spowodował 500 zgonów, a do szpitali trafiło 3,5 tys. pacjentów z poważnymi zaburzeniami pracy serca i układu krążenia.
Wielu specjalistów uważa jednak, że środek ten, znany także jako Benfluorex, zabił może nawet 2 tys. osób. Preparat, zawierający toksyczną substancję podobną do amfetaminy, doprowadza zdaniem ekspertów do uszkodzeń zastawek serca oraz do ich migotania, powoduje chroniczne zmęczenie, zaburzenia oddechu i inne dolegliwości. Przyjmowało go 5 mln Francuzów. Mediator nigdy nie został dopuszczony na rynek w USA, Niemczech, Wielkiej Brytanii ani w Polsce. We francuskich aptekach dostępny był jednak prawie 33 lata. Hiszpania i Włochy wycofały go ze sprzedaży w 2005 r.
Władze francuskie zdecydowały się na to dopiero w 2009 r. Komentatorzy i pacjenci pytają, dlaczego tak późno.
Nie jest to pierwszy skandal związany z lekami w tym kraju. Według paryskich mediów Francja zasługuje na miano specjalistki od afer medycznych.

CZY Servier się wybroni?

Od 2011 r. w Nanterre pod Paryżem trwa już proces karny przeciw Servierowi, jego przedsiębiorstwu oraz czterem byłym dyrektorom firmy, oskarżonym o oszustwo. Podsądnym grozi kara do czterech lat więzienia i zakaz wykonywania zawodu, a koncernowi, drugiej co do wielkości firmie farmaceutycznej w kraju, utrata licencji. Ofiary leku, ich bliscy oraz instytucje państwowe domagają się wysokich odszkodowań. Same kasy chorych oczekują po ogłoszeniu wyroku 220 mln euro rekompensaty. Wcześniej ofiary także ubiegały się o odszkodowania, ale na drodze powództwa cywilnego. Prasa twierdzi, że firma Servier wypłaciła jednemu z pacjentów 210 tys. euro.
Daniele Mourhlon, 71-letnia emerytowana pracownica policji z Albi w południowej Francji, opowiedziała o swoim dramacie reporterowi brytyjskiego dziennika „The Guardian”. Po problemach z tarczycą lekarz zapisał jej zapobiegawczo mediator. „Ironia polega na tym, że nigdy nie miałam nadwagi. Urodziłam troje dzieci, ludzie zawsze się dziwili, jaka jestem szczupła. Gotowałam zdrowo i lubiłam długie wędrówki. Ale posłuchałam lekarzy i przyjmowałam mediator trzy razy dziennie przez pięć lat. Apetyt się zmniejszył, ale skutki uboczne okazały się straszliwe. Dzieci zauważyły: mamo, mówisz tak spokojnie i poruszasz się tak powoli, jakbyś była na środkach uspokajających”. Pani Mourhlon musiała się poddać operacji na otwartym sercu. „Od tej pory jestem wrażliwa i uzależniona od lekarstw. Nie mogę już wędrować, mam kłopoty z wykonaniem najprostszych czynności. Przewidywana długość mojego życia skróciła się. Jestem wściekła na laboratoria farmaceutyczne. Gdybym tylko wiedziała, nigdy nie brałabym tego leku”.
Specjaliści koncernu Servier przygotowali hamujący apetyt lek w latach 60. XX w. Według raportu państwowej Generalnej Inspekcji Spraw Społecznych (Inspection Générale des Affaires Sociales, IGAS), od początku dochodzi do nieprawidłowości i matactw. Szefowie firmy przekonywali, że nowy specyfik należy do innej klasy lekarstw niż amfetaminy, „aczkolwiek były to twierdzenia czysto hipotetyczne i niepoświadczone naukowo”. Koncern potrafił jednak przekonać urzędników i w 1976 r. benfluorex trafił do aptek. Specyfik ten hamuje apetyt, ale producent umiejętnie przedstawiał go jako lek przeciw cukrzycy. Preparat przyjmowali więc chorzy na cukrzycę, lecz także wiele osób zdrowych, zwłaszcza kobiet chcących zrzucić parę kilogramów.
Szybko rozległy się głosy, że mediator szkodzi. W 1998 r. włoskie władze odpowiedzialne za bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych miały poważne wątpliwości, którymi podzieliły się z Europejską Agencją Leków. W roku następnym francuski kardiolog Georges Chiche zwrócił uwagę na związek między benfluoreksem a uszkodzeniami zastawek serca i zawiadomił władze. Inny zespół lekarzy ostrzegł, że mediator może powodować nadciśnienie płucne. Urzędnicy AFSSAPS wezwali wówczas do przeanalizowania dokumentacji tego leku. Ostatecznie nie podjęto żadnych działań. Raport IGAS stwierdza, że na podstawie dostępnych informacji już w 1999 r. należało podjąć decyzję o wycofaniu niebezpiecznego specyfiku z aptek. Takie rozstrzygnięcie jednak nie zapadło.

Lekarka alarmuje

Opinię publiczną zaalarmowała dopiero Irène Franchon, lekarka ze szpitala w Breście, opiekująca się chorymi z dolegliwościami serca i płuc, których leczono także mediatorem. Spostrzegła ona podobieństwa do hamującego łaknienie preparatu Isoméride, także koncernu Servier. Isoméride wycofano ze sprzedaży już w 1997 r., ponieważ okazał się szkodliwy dla układu krążenia. Dr Franchon stwierdziła u wielu pacjentów patologiczne zmiany zastawek serca, będące najwidoczniej skutkiem przyjmowania lekarstw. Zaniepokojona przeanalizowała akta szpitalne. „Zrozumiałam, że jeśli tylu chorych znalazłam w samym Breście, to w całym kraju ofiar z pewnością jest znacznie więcej. Zaskoczyło mnie jednak, że skandal okazał się większy, niż przypuszczałam. Wydawało mi się początkowo, że zaszła pomyłka. Nie wiedziałam, że w poprzednich latach było aż tyle sygnałów alarmowych”. Irène Franchon uznała sprawę za katastrofę zdrowotną i w 2010 r. wydała książkę o niebezpiecznym leku.
Również badanie przeprowadzone w 2009 r. przez narodową kasę ubezpieczeń zdrowotnych pracowników (CNAMTS) wykazało, że spośród miliona chorych na cukrzycę ponad 43 tys. leczonych właśnie mediatorem było prawie trzykrotnie bardziej narażonych na problemy z migotaniem zastawek serca i z ich niewydolnością. Wśród tych pacjentów ryzyko konieczności poddania się operacji serca było przeszło trzy razy większe. Lawiny nie dało się już zatrzymać. W listopadzie 2009 r. mediator został wycofany ze sprzedaży. Minister zdrowia Xavier Bertrand niemal wywołał panikę, gdy wezwał pacjentów przyjmujących ten środek do skonsultowania się z lekarzem. Bertrand przyznał, że w tej sprawie urzędy kontrolujące przemysł farmaceutyczny zawiodły. W styczniu 2011 r. Jean Marimbert, dyrektor AFSSAPS, ustąpił ze stanowiska. Stowarzyszenie Chorych na Cukrzycę wezwało poszkodowanych do zgłaszania się, adwokaci zaś przygotowali pozwy.

Co wiedział koncern?

Zgodnie z niektórymi relacjami prasowymi władze koncernu już w 1976 r. wiedziały, że mediator powoduje poważne skutki uboczne. W marcu 2012 r. trzech pracowników firmy aresztowano pod zarzutem niszczenia poufnych dokumentów. Servier zapewniał, że nie miało to związku ze sprawą. Według władz koncernu lek może był dla niektórych pacjentów szkodliwy, ale wcześniej o tym nie wiedziano. Firma, dokonując ocen na podstawie dostępnych przedtem, ograniczonych informacji i faktów, działała w dobrej wierze. Zdaniem Jacques’a Serviera wskutek przyjmowania mediatora zmarły tylko trzy osoby.
Media zastanawiają się, dlaczego skandal wybuchł tak późno. Czy nie na skutek licznych powiązań przemysłu farmaceutycznego z „grupą trzymającą władzę”? Jacques Servier należy do paryskiej elity. W 2008 r. prezydent Nicolas Sarkozy udekorował go najwyższym orderem kraju – Legią Honorową. Wcześniej Sarkozy był prawnikiem Serviera. Jak napisał magazyn „Canard Enchaîné”, dwaj doradcy w Ministerstwie Zdrowia mający powiązania z firmą Servier doprowadzili do tego, że potencjalnie zabójczy lek był na rynku tak długo.
Komentatorzy wyrażają nadzieję, że proces szefa koncernu doprowadzi do wypłaty odszkodowań ofiarom niebezpiecznego leku, a także sprawi, że władze uważniej będą kontrolować działania firm farmaceutycznych. Dominique-Michel Courtois ze stowarzyszenia AVIM z siedzibą w Bordeaux, które opiekuje się poszkodowanymi przez preparat Mediator, jest zadowolony, że zarzuty w końcu postawiono: „Oskarżenie o nieumyślne spowodowanie śmierci jest bardzo ważne. Wymiar sprawiedliwości uznał związek między lekiem a zgonami. Ma to kluczowe znaczenie. Wielu medyków spostrzegło ten problem, ale nikt ich nie słuchał. Teraz pacjenci i lekarze zostaną wysłuchani”.

*

Mediator nie był pierwszy

Francuzi należą do światowych rekordzistów w przyjmowaniu leków. Z tego powodu, ale jeszcze bardziej przez koneksje przemysłu farmaceutycznego z establishmentem politycznym, krajem wstrząsa seria medycznych afer.
W latach 80. XX w. wybuchła tzw. afera hormonów wzrostu. Zmarło wtedy 117 osób, którym w dzieciństwie podawano skażone hormony. Rozwinęła się u nich nieuleczalna choroba Creutzfeldta-Jakoba, powodująca degeneracyjne zmiany w mózgu. W 1991 r. okazało się, że 4 tys. pacjentów, przede wszystkim cierpiących na hemofilię, otrzymało transfuzje krwi z wirusem HIV. Setki ofiar zmarło. W tej sprawie oskarżeni zostali w 1999 r. były socjalistyczny premier Laurent Fabius, była minister ds. socjalnych Georgina Dufoix oraz były szef resortu zdrowia Edmond Hervé. Tylko ten ostatni usłyszał wyrok: winny. Sąd jednak nie wymierzył mu żadnej kary.
Następna afera dotyczyła wadliwych, pękających implantów piersi, produkowanych przez firmę PIP z Marsylii, które wszczepione zostały 500 tys. kobiet na całym świecie (zapewne otrzymało je także ok. 500 Polek). Istnieją obawy, że pękające implanty mogą powodować nowotwory. W grudniu 2011 r. rząd francuski zalecił profilaktyczne usunięcie tych protez 30 tys. pacjentek. Podobno na kluczowych stanowiskach w PIP zatrudnione były osoby bez odpowiednich kompetencji – kosmetyczka, kucharz i cukiernik.

Wydanie: 03/2013, 2013

Kategorie: Zdrowie

Napisz komentarz

Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy