Płatne bezpłatne leki

Autor: Beata Igielska | 5 lipca, 2021

Czy przygotowywana nowela ustawy refundacyjnej coś zmieni?

Ministerstwo Zdrowia 30 czerwca br. o godz. 22.33 przekazało projekt ustawy refundacyjnej do konsultacji publicznych. Nowela ustawy refundacyjnej zawiera:

• Zmianę realizującą postulaty środowiska aptekarskiego i mającą umożliwić lepsze planowanie zakupów w aptekach: zmniejszenie częstotliwości publikacji wykazu leków refundowanych do czterech w roku, czyli co trzy miesiące. Aktualnie listy ukazują się co dwa miesiące.
• Zmianę w sposobie obliczania DDD (definiowanej dawki dobowej) w przypadku leków wieloskładnikowych zaspokajającą oczekiwania koncernów farmaceutycznych. DDD (ang. defined daily dose) to miara statystyczna ustalana przez WHO. W ustawie refundacyjnej stanowi element algorytmów obliczeniowych. Obecnie stosowana metoda powoduje, że wiele nowoczesnych leków dwu- lub o większej liczbie składników ma ustalane DDD na podstawie tylko jednej substancji czynnej, co niekorzystnie wpływa na ich wycenę.
• Pojęcie tajemnicy refundacyjnej, tj. nieujawniania dokumentacji odnośnie do instrumentu dzielenia ryzyka oraz w postępowaniu przed Komisją Ekonomiczną.
• Zwiększenie elastyczności decyzji refundacyjnych, również w programach lekowych, gdzie większa ma być możliwość kształtowania ich treści przez ministra zdrowia. Skrócić ma się również czas wejścia leków na rynek.
• Całkowity budżet na refundację ma wynosić – tak jak dotychczas – nie więcej niż 17% sumy przeznaczonej na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Budżet ten będzie uwzględniał pieniądze pochodzące z instrumentów dzielenia ryzyka i paybacku, który polega na zwrocie przekroczonej kwoty refundacji.

Niedawna afera wokół leczenia rozsianego raka piersi, za którą stała tragedia 80 kobiet, pokazuje, jak trudno wypracować zadowalającą listę leków refundowanych. Hasztag #OddajcieNamRefundacje oraz hasło „Nie jesteśmy statystyką” przetoczyły się z hukiem przez media i media społecznościowe. Ludzi oburzyła wypowiedź ministra zdrowia Adama Niedzielskiego, że problem dotyczy tylko 80 kobiet. Tu chodziło nie o skalę zjawiska, ale o potraktowanie ciężko chorych kobiet, które mogły umrzeć.

24 maja Ministerstwo Zdrowia opublikowało komunikat w sprawie programu lekowego „Leczenie raka piersi”. „Błąd redakcyjny” sprawił, że z wykazu zniknęło wskazanie refundacyjne dla terapii rozsianego raka piersi (z przerzutami do mózgu). Po tej aferze na lipcowej liście leków refundowanych pojawił się załącznik „Obwieszczenie – podsumowanie i nowości”, zawierający m.in. informacje o nowych wskazaniach onkologicznych i nieonkologicznych oraz o zmianach w programach lekowych i chemioterapii. Wyjaśnia on, dlaczego pewne leki nie znalazły się w najnowszym obwieszczeniu refundacyjnym. Spodobało się to pacjentom, którzy uwierzyli, że to krok w kierunku większej przejrzystości i poprawy komunikacji. Pacjentki z trudnym rakiem piersi mogą zaś być spokojne o terapię. Utworzono także nowy program lekowy: leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Z refundacji od 1 lipca miały zniknąć leki stosowane i zniżkowe przy nowotworach złośliwych – raku piersi, raku trzonu macicy i raku prostaty. Po sprzeciwie pacjentów onkologicznych nie zostały wykreślone z wykazu i pozostają w refundacji.

Organizacje pacjentów oraz zrzeszające hematologów protestowały też przeciwko zniknięciu z listy leku stanowiącego podstawową terapię w II-IV linii leczenia szpiczaka plazmocytowego. Ostatecznie preparat został objęty refundacją na kolejne dwa lata. Od dawna problem mają chorzy na zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB). Lek na to schorzenie już dwukrotnie otrzymał pozytywną rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Kto stoi za refundacją leku

O refundacji decyduje minister, ale to właśnie Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ocenia skuteczność nowych substancji czynnych. W tym celu powstają skomplikowane raporty farmako-ekonomiczne. Sprawdzana jest dokumentacja i skuteczność leku, czy opłaca się go finansować, czy korzyści społeczne będą warte danej kwoty. Czasami minister uznaje, że lek ma zbyt wysoką cenę. Jeśli producent nie zgadza się na obniżkę, wyrzuca się jego specyfik z listy refundacyjnej lub straszy się tym. Wtedy producent uruchamia organizacje pacjenckie, by za nim lobbowały.

Prezes agencji rekomenduje nowości. Jeśli zaś są odpowiedniki danego leku, o ich umieszczeniu na liście refundacyjnej decyduje sam minister. Często trafiają na nią leki różnych producentów z tą samą substancją czynną. Czyli w praktyce jest na niej kilkanaście takich samych leków. Czy to ma sens? Z drugiej strony kto firmom zabroni produkować i sprzedawać lek o danej nazwie? Co stałoby się, gdyby tylko jeden producent wytwarzał popularny lek na cukrzycę i zaopatrywał w niego cały świat? Dobrze więc, że jest ich wielu. Im większa bowiem konkurencja na rynku farmaceutyków, tym większa też korzyść pacjenta. Na przykład dba się o formę leków i pojawia się konkurencja cenowa. Innowacyjne firmy wynajdujące nowe substancje czynne mają monopol na lek przez 20 lat. To okres, w którym mają się im zwrócić koszty jego przygotowania. Natomiast firmy generyczne, odtwórcze, muszą zaproponować cenę przynajmniej o 25% niższą od leku już refundowanego.

Kiedyś zabrakło leków w aptece

Uchwalona w 2011 r. ustawa refundacyjna wprowadziła tzw. sztywne ceny i marże na leki refundowane. Marża zmieniała się stopniowo od 7% w roku 2012 do 5%, które obowiązują od 2014 r.

Na przełomie lat 2014 i 2015 w aptekach brakowało popularnych leków stosowanych np. w cukrzycy, a także przeciwzakrzepowych. W 2015 r. ówczesny minister zdrowia Bartosz Arłukowicz stracił stanowisko. Wcale nie z powodu afery podsłuchowej, zwanej taśmową, lecz z powodu afery lekowej. Dlaczego? Dyrektor i wicedyrektorzy departamentu lekowego resortu zdrowia wydawali opinie, dzięki którym hurtownicy mogli wyprowadzać leki z kraju, nie stosując przepisów ustawy refundacyjnej. Mówiąc krótko, zezwalali hurtowniom farmaceutycznym na nieprzestrzeganie przy wywozie narzuconej ustawowo pięcioprocentowej marży. Dzięki temu wyprowadzanie leków z kraju było wielokrotnie bardziej opłacalne niż sprzedawanie ich do aptek w Polsce. Przedsiębiorcy zarabiali miliony złotych. Dla niemieckich aptek zaś niektóre leki sprowadzone z Polski nawet z kilkudziesięcioprocentowym narzutem hurtowni i tak były tańsze niż zakupione w hurtowni niemieckiej.

Sam eksport równoległy leków to działanie zgodne z prawem oraz unijną zasadą wolnego przepływu towarów i dotyczy wszystkich państw UE. Najbardziej jednak dotyka kraje, w których ceny są najniższe. Z danych IMS Health, międzynarodowej instytucji zajmującej się analizami rynku, wynikało, że w latach poprzedzających aferę lekową znaczący wzrost eksportu odnotowywany był w centralnej i wschodniej Europie, gdzie ceny leków były najniższe. W Polsce, Czechach czy na Węgrzech ceny leków innowacyjnych również dziś są o mniej więcej 50% niższe od średniej europejskiej.

Po tej aferze w sejmowej Komisji Zdrowia pojawił się poselski projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Zakładał on wprowadzenie restrykcyjnych przepisów regulujących eksport medykamentów – w tym stworzenie tzw. czarnej listy leków, które są najchętniej wywożone. Na ich eksport hurtownie zobowiązane są teraz uzyskiwać zgodę Inspekcji Farmaceutycznej.

Fabryki leków jak kostka Rubika

Obecnie w bólach rodzi się wyczekiwana nowela ustawy refundacyjnej. Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, przygląda się pracom nad nią z nadzieją, ale i niepokojem. – Po raz pierwszy w historii jest mowa o Bezpieczeństwie Lekowym Polski. Z naszego punktu widzenia jest ono tak samo ważne jak bezpieczeństwo militarne. Nie potrzeba wojny, żeby wyniszczyć naród. Miesięcznie 600 tys. pacjentów musi mieć dostęp do podstawowych leków cukrzycowych czy przeciwzakrzepowych – podkreśla.

Zgodnie z nowelą przedsiębiorcy, którzy działalność prowadzą na terenie Polski, mają być premiowani poprzez refundację. Premie odnośnie do Bezpieczeństwa Lekowego Polski mają być uzależnione od tego, „jak zaawansowany jest proces produkcji leku i czy do jego wytworzenia wykorzystuje się substancję czynną produkowaną w Polsce”.

Tymczasem aż 60% substancji czynnych używanych na świecie jest produkowanych w Azji. Natomiast leki licencyjne są też ważne dla funkcjonowania krajowego producenta.

– Fabryki działają jak kostka Rubika, jeśli usuniemy jeden element, leki licencyjne, może runąć cały system produkcyjny. Zysk z tych leków pracuje często na całe miasteczko lekowe – tłumaczy Barbara Jagielak, wiceprezes Zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego oraz dyrektor ds. relacji zewnętrznych grupy Polpharma. – W trzeciej fali covidu produkowaliśmy leki ratujące życie, nie podnieśliśmy cen, mimo że komponenty musieliśmy kupować o 200% drożej, a pracownicy pracowali na trzy zmiany. Do szczepionek potrzebne były rozpuszczalniki, które zapewniliśmy. Polskie firmy farmaceutyczne są zżyte z pacjentami. To ważne w sytuacji, gdy covid obudził nacjonalizmy lekowe: każdy kraj strzegł swojej produkcji, by zabezpieczyć pacjentów. Koncerny Pfizer i AstraZeneca najpierw zaopatrzyły w szczepionki Stany Zjednoczone i Wielką Brytanię – macierzyste kraje. Od nas Portugalczycy chcieli kupować leki zwiotczające. Nie zgodziliśmy się, mimo że mogliśmy sporo zarobić. Na początku pandemii pojawiło się ryzyko, że zabraknie paracetamolu, bo ludzie robili zapasy. Komponenty do jego produkcji są ściągane z Indii i Chin. Dlatego ministerstwo nie może traktować leków licencyjnych jak „chińszczyzny”. Kupujemy licencję i po paru latach dzięki naszym naukowcom możemy lek produkować w Polsce. Produkcja np. samej adrenaliny nie utrzyma miasteczka lekowego. A jeśli padną nasze linie produkcyjne, nie będzie leków ratujących życie, które wytwarzamy. Twórcy noweli powinni to rozumieć.

Aby powstała jedna maleńka tabletka, potrzebne jest owo miasteczko lekowe. Produkcja leku to bardzo skomplikowany proces. Każdy etap odbywa się w oddzielnym budynku, gdzie musi być odpowiednia cyrkulacja powietrza, aby lek nie uległ kontaminacji, a pracownicy nie wdychali niebezpiecznych substancji. W osobnym budynku odbywa się kontrola jakości. Minimum rok szkoli się aparatowego odpowiedzialnego za kontrolowanie i utrzymywanie należytego stanu zabezpieczeń maszyn i urządzeń, za ich mycie i dezynfekcję wraz z pomieszczeniami. Szkoli się, bo nie ma odpowiednich kierunków w technikach czy szkołach branżowych.

Do przechowywania leków potrzebne są olbrzymie hale magazynowe i skomplikowana logistyka związana z transportem. Miasteczka lekowe zlokalizowane są przeważnie w miastach, a podtruwanie mieszkańców nie wchodzi w grę. Potrzebne są więc, jak w każdym zakładzie chemicznym, specjalistyczne filtry czyszczące wodę, własne oczyszczalnie ścieków lub zakup systemów farmaceutycznych.

Skomplikowana cena leków

Na świecie biznes lekowy jest potężny, jest poza tym innowacyjną dziedziną nauki. Generuje spore wpływy do budżetów państw, opłaca się zatem utrzymanie przemysłu farmaceutycznego. Polska zaś jest jednym z ostatnich krajów na świecie z najniższymi cenami leków, który ma przemysł farmaceutyczny. Wielu czytających te słowa pewnie się oburzy, bo przecież leki w aptece przeważnie są drogie. Wynika to z faktu, że w Polsce dopłaty NFZ do ceny leków są jednymi z najniższych w UE. W znacznie bogatszych krajach – w Niemczech czy we Francji – pacjenci z własnej kieszeni pokrywają niecałe 20% ceny wszystkich leków, a w Polsce 63% (OECD).

Oprócz Polski także Holandia i Rumunia mają tanie leki dystrybuowane zarówno w kanale aptecznym, jak i szpitalnym.

Leki dostępne w szpitalach w programach lekowych i w chemioterapii pacjenci otrzymują bezpłatnie, a ponieważ są to najdroższe terapie, wydatki na ten cel nieustannie rosną.

Warto sobie uświadomić, że na świecie jedynie raz na 10 lat pojawia się lek przynoszący prawdziwy przełom w terapii danej choroby. Częściej pojawiają się leki skuteczniejsze od istniejących lub mające mniej działań niepożądanych. Przeważnie są bardzo drogie. A minister zdrowia dysponuje ograniczonym budżetem. Dlatego musi skrupulatnie sprawdzić, czy objęcie refundacją 100 pacjentów jest opłacalne, czy lek ma cenę wartą jego działania. Bo czasami na rynek wkracza nowość, która niewiele wnosi, a jest bardzo droga. Jeżeli jednak lek jest wart swoich pieniędzy, minister stara się znaleźć na niego środki.

W Polsce bezpłatne są leki na choroby nowotworowe i zakaźne. Jest też grupa leków ryczałtowych kosztujących 3,20 zł, grupa z 30-procentową odpłatnością pacjenta i 50-procentową. Jeśli kupujemy lek z puli 30%, płacimy limit plus 30%. Takim sposobem leki bezpłatne… nie są bezpłatne. Dlaczego? Bo minister zdrowia wyznacza limit zobowiązań, którym jest cena najtańszego leku pokrywającego 15% zapotrzebowania rynku. Jeśli limit wynosi 5 zł, a lek w detalu kosztuje 10 zł, pacjent płaci w aptece 5 zł, czyli różnicę między ceną detaliczną a limitem, tj. granicą, do jakiej minister chce refundować lek. To, co jest ponad limitem, zawsze płaci pacjent. Wyznaczenie limitu na cenie najtańszego leku, który pokrywa 15% zapotrzebowania rynku, oznacza, że na 100 pacjentów w aptece leki bezpłatnie otrzyma tylko 15, a 85 będzie musiało wybrać produkt drożdży i zapłacić różnicę.

– Tę sytuację mogłoby zmienić zwiększenie obowiązkowego pokrycia rynku przez lek, którego cena wyznacza limit, do np. 50%, wówczas na 100 pacjentów w aptece 50 dostałoby leki za darmo. Pacjent mógłby również płacić za leki mniej, gdyby ministrowi udało się wynegocjować z producentem niższą cenę leku, ale te już są w Polsce najniższe w UE i dalsze ich obniżki spowodują, że producenci wycofają się z naszego rynku. Za tym pójdą zaś braki w aptekach. Innym sposobem byłaby zmiana grupy odpłatności, powiedzmy nie 30%, lecz 10% – tłumaczy Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

b.igielska@tygodnikprzeglad.pl

Fot. Shutterstock