Procesy w sprawach patentów farmaceutycznych ciągną się latami, a producenci nie mogą wprowadzić na polski rynek tańszych leków. To uderza w pacjentów
W Afryce ludzie masowo umierali na AIDS, bo nie mieli dostępu do drogich leków objętych prawami patentowymi. Z tego powodu nie można było tworzyć leków generycznych, czyli odpowiedników oryginalnych produktów, których ochrona patentowa już wygasła lub nie ubiegano się o nią. Szczególnie w farmacji patenty budzą więc wątpliwości etyczne. Blokowanie konkurencji na rynku leków oznacza cierpienie lub śmierć wielu ludzi. Trzeba jednak pamiętać, że wynalezienie nowego leku pociąga olbrzymie koszty, patent więc niejako pokrywa je producentowi i przynosi zyski, staje się nagrodą za innowacje. To zaś może być zachętą do poszukiwań nowych terapii. Jeśli jednak firma farmaceutyczna sztucznie przedłuża ochronę patentową, skupia się wyłącznie na pilnowaniu patentu, przeznacza na to zbyt dużo środków i czasu, nie poszukuje nowych leków. Tym samym ani nie przykłada ręki do rozwoju medycyny, ani nie pomaga chorym. Nadużywana ochrona patentowa może hamować postęp.
Polskie generyki
Polskie firmy farmaceutyczne specjalizują się w produkcji leków generycznych. Są one dużo tańsze niż zagraniczne pierwowzory, a zawierają te same aktywne składniki, są tak samo skuteczne i bezpieczne. Ich obecność na rynku gwarantuje też stabilność i łatwiejszy dostęp do opieki zdrowotnej. Jak mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, są tańsze nawet o 66% niż oryginały.
I cóż z tego, skoro produkcja generyków jest możliwa dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej, a ta trwa w sumie 25 lat (po wygaśnięciu 20-letniej ochrony patentowej dodatkowe świadectwo ochronne SPC (Supplementary Protection Certificate) pozwala wydłużyć jego wyłączność patentową o pięć lat). Często jednak te 25 lat to tylko teoria. Kiedy bowiem zbliża się koniec okresu ochrony patentowej, monopoliści farmaceutyczni robią wszystko, aby przedłużyć ten czas. Powód: zyski w okresie objętym ochroną patentową są dużo większe niż po wygaśnięciu ochrony. Monopolista nie chce więc rezygnować z monopolu.
Polskich producentów generyków też interesuje zarobek. Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF, przypomina, że niebawem Parlament Europejski ma zdecydować, czy europejskie firmy będą mogły produkować generyki mimo ochrony obowiązującej jeszcze przez kolejne pięć lat.
„Generyki te, co prawda, nie trafiałyby do europejskich aptek aż do zakończenia SPC, ale można by je sprzedawać do krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują. Firmy byłyby też gotowe do natychmiastowego wprowadzenia ich na rynek Unii w dniu zakończenie ochrony SPC. Uruchomienie produkcji zajmuje bowiem około 12 miesięcy. Oznacza to szybszy dostęp pacjentów do tańszych farmaceutyków oraz ożywienie gospodarki Starego Kontynentu”, pisze Rachwalski w felietonie dla „Rynku Aptek”.
Twórcy SPC założyli, że właśnie około pięciu lat potrzeba od momentu wynalezienia i opatentowania farmaceutyku do wprowadzenia go na rynek i czerpania z tego korzyści. Przez te pięć lat, kiedy patent już wygasł, wytwórca generyków nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani na zapas, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt do aptek.
„Regulacje te nie dotyczą firm z Azji czy Ameryki Południowej, które – nie mając konkurencji – sprzedają swoje produkty poza Unią. W dodatku, kiedy wygasa SPC, ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim. Wielkie światowe koncerny, chcąc uniknąć SPC, przenoszą produkcję poza Europę. Małych jednak na to nie stać. Na starcie mają więc pięć lat opóźnienia. W dodatku wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC”, dodaje Rychwalski.
Tak więc posiadacze patentów nie chcą umożliwić firmom generycznym produkcji leków chronionych SPC na rynki, gdzie ono nie obowiązuje, i na zapas. W ten sposób przedłużają swój monopol i opóźniają pojawienie się konkurencji. Co gorsza, nie poszukują w tym czasie nowych terapii, bo są zajęci ochroną patentu.
Sądy nierychliwe
W ostatnich latach wzrosła liczba i ranga sporów patentowych, na które polski system sądowniczy nie jest przygotowany. A sądy zbyt pochopnie wydają postanowienia o zabezpieczeniu powództwa, co oznacza zakaz sprzedaży leku konkurencyjnego na czas sporu. Krajowi producenci leków alarmują więc o przewlekłości postępowań sądowych w sprawach patentów farmaceutycznych. Procesy ciągną się latami, a oni nie mogą wprowadzić na polski rynek tańszych leków. To uderza w pacjentów.
– Jeśli lek nie ma konkurencji, resort zdrowia musi dopłacić więcej na jego refundację. Gdyby taka konkurencja była, wówczas te środki Ministerstwo Zdrowia mogłoby przeznaczyć na finansowanie innych terapii. Traci więc budżet państwa, czyli my wszyscy – potwierdza w rozmowie z „Naszym Dziennikiem” Tadeusz Chrzan, poseł PiS, przewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski.
Ministerstwo Sprawiedliwości obiecuje interwencję. – Jeśli wpłynie do nas pismo od niezadowolonych przedsiębiorców, będziemy badać, jakie to sprawy i ile jest zawieszonych – zapewnia w rozmowie z „Naszym Dziennikiem” Marcin Warchoł, wiceminister sprawiedliwości. Tymczasem Europejski Urząd Patentowy podaje, że z ogólnej liczby patentów, do których zgłaszane są sprzeciwy, około jednej trzeciej jest unieważnianych, jedna trzecia ograniczana, a jedna trzecia utrzymywana w mocy.
Giganci farmaceutyczni przedłużają okres patentowy. Ich strategię wyjaśnia przeprowadzone kilka lat temu przez Komisję Europejską badanie sektora farmaceutycznego (Pharmaceutical Sector Inquiry). Wynika z niego, że koncerny budują tzw. gąszcz patentów – jeden lek może być chroniony nawet kilkudziesięcioma patentami. W ten sposób przedłużają monopol rynkowy.
KE podkreśla, że służy to opóźnianiu wejścia na rynek generyków i blokowaniu konkurencji. Innym sposobem na zdobycie większych zysków jest wykorzystanie skomplikowanych procedur sądowych, które ciągną się latami. Sprawy dotyczące patentów farmaceutycznych trwają średnio około trzech lat. W czasie trwania procesów sądowych o naruszenie patentu skarżący domaga się tymczasowego wstrzymania sprzedaży kwestionowanych prawnie leków. Wynikiem wieloletniego procesu zazwyczaj jest albo unieważnienie patentu, albo dostarczenie dowodów braku jego naruszenia. Ale przez trzy lata producent generyku i NFZ, który musiał refundować droższy lek, ponieśli straty nie do odrobienia. Zatem w interesie nas wszystkich, polskich podatników, nie tylko polskich producentów leków, jest usprawnienie sądów. Postępowań raczej nie ubędzie.
– Producent generyku broni się w procesie, że powodowi nie przysługuje patent i że prawo patentowe wygasło. Jeśli faktycznie wygasło, to może produkować. Sądy muszą ustalać, czy przed Urzędem Patentowym RP toczy się sprawa o unieważnienie lub o stwierdzenie wygaśnięcia prawa. A jeżeli się toczy, to sąd zawiesza postępowanie obligatoryjne do czasu prawomocnego zakończenia postępowania – potwierdza opisaną strategię gigantów farmaceutycznych wiceminister Warchoł.
Sęk w tym, że Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków już od 10 lat zabiegał o utworzenie w strukturach sądownictwa powszechnego odrębnych jednostek zajmujących się sprawami dotyczącymi praw własności przemysłowej, m.in. w farmacji, a także nieuczciwą konkurencją. Zdaniem Grzegorza Rychwalskiego rozstrzyganie spraw związanych z patentami farmaceutycznymi wymaga bowiem wyjątkowo specjalistycznej wiedzy i znajomości specyfiki tej branży.
A może uwolnić patenty?
Nie jest w smak wyznawcom wolnego rynku podważanie monopolu intelektualnego, praw patentowych. Rzesze ekonomistów i prawników udowadniały przez lata, że jest konieczny. Choć na zdrowy rozum patent nie służy wolnemu rynkowi. Tak twierdzi choćby Stephan Kinsell w książce „Against Intellectual Property” (Przeciw własności intelektualnej). Ekonomiści Michele Boldrin i David K. Levine w „Against Intellectual Monopoly” (Przeciw monopolowi intelektualnemu) stwierdzili wręcz, że system patentowy znacznie spowalnia postęp cywilizacyjny.
– Patenty w klasycznym sensie jako tzw. własność intelektualna pokazują, że wolny rynek to podręcznikowa fikcja. Nie tylko pomagają tworzyć monopole i oligopole, uniemożliwiające realną konkurencję, ale również powodują cierpienie milionów, a nawet miliardów ludzi uboższych, których nie stać na podstawowe dla przetrwania artykuły, jak właśnie leki ratujące życie – mówi dr Łukasz Polowczyk, filozof, etyk. – Wielkie korporacje stawiają zyski nad życie ludzi. Etycznie rzecz ujmując, jako potężne organizacje mają środki i możliwość pomocy, ale zachowują się jak bogacz obojętnie przejeżdżający obok ubogich ofiar wypadku. Czas na wolne i otwarte licencje, podobnie jak w przypadku wolnościowego oprogramowania, ale wątpliwe jest niestety, by kapitalistyczne państwa poszły tak daleko – konkluduje etyk.
Jakkolwiek patrzeć, Big Pharma jest zaprzeczeniem uczciwej konkurencji. Koncerny tylko na niby konkurują ze sobą, bo wiedzą, że na wytwarzane przez nie produkty jest ogromny popyt. Lek lub szczepionka są dobrem publicznym, tak samo jak szkoły czy niektóre rodzaje transportu. Nikt nie pyta, czy są one opłacalne. Czy zatem rynek farmaceutyczny nie powinien być również usługą publiczną? Tego jednak nie doczekamy.
b.igielska@tygodnikprzeglad.pl
Fot. Alamy/Forum
Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy