Łowcy pacjentów

Łowcy pacjentów

Miliard złotych wydały w ciągu kilku ostatnich lat koncerny farmaceutyczne na badania kliniczne w Polsce

Marianowi Słowińskiemu z Drawska Pomorskiego pozostały tylko fiolki bez nazwy leku, podpisane tajemniczym symbolem RADB 253, i zeszyty, w których notował swój stan zdrowia. Z każdej tabletki musiał się rozliczyć.
Królikiem doświadczalnym został sześć lat temu, gdy skrajnie wyczerpany wreszcie doczekał się cudzego serca. – Lekarz zaproponował, bym po przeszczepie przyjmował nowy, testowany lek, który zapobiegnie odrzuceniu organu – wyjaśnia. – Zgodziłem się. A miałem wybór? Poza tym byłem już u kresu sił.
Dziś z 12 mężczyzn, którzy przyjmowali preparat, żyje połowa. Lekarz nigdy ani nie potwierdził, ani nie zaprzeczył, że zgony miały związek z lekiem. – Spotykaliśmy się na badaniach kontrolnych, ale grupa była coraz mniejsza – wspomina Marian Słowiński. On sam otarł się o śmierć. Miał zator płucny, uratowano go tylko dlatego, że właśnie był w szpitalu. Po dwóch latach kazano mu wrócić do tradycyjnej terapii. O nowym cudownym leku słuch zaginął.
Marta Z. (anonimowa, bo w nowej pracy o raku piersi nikt nie wie) należy do innej grupy, na której testowano przełomowe preparaty. – Kiedy lekarz powiedział mi, że mogę przyjmować nowy lek, po prostu rozpłakałam się ze szczęścia – mówi. – Badania kliniczne uratowały mi życie.

Jasna strona poszukiwań

Doniesienia są jak z pola bitwy. Prof. Piotr Gutowski (chirurgia naczyniowa) z Pomorskiej Akademii Medycznej bada lek, który ma uratować pacjentów skazanych na amputację nogi. Za rok będą wstępne wyniki. Prof. Andrzej Milewicz (endokrynologia) z wrocławskiej AM testuje preparat na osteoporozę, prof. Antoni Basta (ginekologia) z krakowskiego Collegium Medicum wkroczył w ostatnią fazę badań nad szczepionką przeciw rakowi szyjki macicy. Zapowiada się światowa rewelacja. Doc. Tadeusz Pieńkowski (nowotwory piersi, w swoim największym badaniu testował leki na 200 kobietach) z warszawskiego Centrum Onkologii uczestniczy w światowym badaniu herceptyny, która trafia tylko w chore komórki.
Dr Kazimierz Drosik (onkologia) z opolskiego szpitala wojewódzkiego prowadzi trzy projekty związane z rakiem piersi, jelita grubego i nerki. Najbardziej pasjonuje go ten ostatni, bo jak dotychczas nowotwór nerek nie reaguje na żadne znane terapie.
Żeby badania ruszyły, musi je zatwierdzić komisja bioetyczna kliniki lub izby lekarskiej. Później werdykt wędruje do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Ostateczną zgodę wydaje minister zdrowia. Przedstawiciele koncernów krytykują biurokrację. Bywa, że na „tak” czekają dłużej niż przepisowe dwa miesiące.
Od weta można się odwołać do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, której przewodniczącym jest prof. Andrzej Górski.
– Decyzję podejmujemy po długiej dyskusji, w której najważniejsza jest ochrona praw pacjentów – mówi prof. Górski. – Głosowanie jest tajne. W 30-40% po długich dyskusjach zmieniamy decyzję odmowną.
Jednak nigdy nie zostaje ona podważona, gdy firma traktuje nas jak biedaka, który za dolary sprzeda zdrowie obywateli. Niedawno pewien koncern zgłosił projekt testowania na Polakach i obywatelach RPA najwyższych dawek nadzwyczaj toksycznej substancji. Innych państw nawet nie odważono się poprosić o zgodę.
Testy trwają latami. – Najkrótsze są badania nad lekami, których działanie można szybko określić. Lek przeciwbólowy działa albo nie. Lek przeciwalergiczny stosowany jest tylko w czasie pylenia. Pomoże albo nie – tłumaczy Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, zrzeszającego przedstawicieli kilkunastu koncernów farmaceutycznych. I sobie, i innym patrzą na ręce. – Najdłużej testuje się leki onkologiczne i wszystkie związane z chorobami przewlekłymi, np. na cukrzycę lub choroby reumatyczne – dodaje.
Wyniki badań klinicznych stają się biblią lekarza. Najlepiej jest ogłosić je na kongresie medycznym. Wtedy błyskawicznie wejdą do obiegu.
Polskie szpitale same zgłaszają się do badań, jednak firmy farmaceutyczne wcale nie ekscytują się wielkimi nazwiskami medycyny. One gwarantują wiarygodność, za to nad wynikami ślęczeć będzie personel. Dla firmy ideałem jest więc profesor, który zbudował świetny zespół.
Niełatwo jest się dostać do tej pierwszej szpitalnej ligi zaakceptowanej przez światowe koncerny. Ale właściwie w każdym renomowanym polskim ośrodku jedne badania kliniczne się kończą, a drugie zaczynają. A tych, które startują, jest więcej niż kiedykolwiek.
Dlaczego? Po wejściu do Unii Polska stała się idealnym królikiem doświadczalnym świata. Wykształceni lekarze, niezły sprzęt, ale przede wszystkim choroby, szczególnie nowotworowe, w bardzo zaawansowanym stadium, rzadko spotykanym w innych krajach rozwiniętych – to wszystko przyciąga firmy farmaceutyczne.
Oto w pewnej rekrutacji szukano pacjentów w czwartym stadium raka nerki. Liczba polskich uczestników przebiła wszystkie kraje. Co prawda, na Ukrainie czy Litwie również spotyka się przypadki zaawansowanego raka, na którym można przetestować nowe leki, jednak większość szpitali nie spełnia międzynarodowych standardów. Wygrywa Polska. – To dobrze, że prowadzi się u nas tak dużo badań klinicznych – mówi doc. Wiesław Szelejewski, dyrektor Instytutu Farmaceutycznego w Warszawie. – Do klinik płyną pieniądze, a lekarze poznają nowoczesne terapie.
Jednak tajemniczość i hermetyczność sprzyja niezrozumieniu istoty badań klinicznych, narastaniu mitów oraz podejrzeń.
Prof. Piotr Gutowski, ordynator Kliniki Chirurgii Naczyniowej PAM, przeżył szok, kiedy na początku tego roku dowiedział się z mediów, że za niemieckie pieniądze eksperymentuje na Polakach. Dopiero po długich wyjaśnieniach w jego klinice ruszyły badania nad lekiem, który ma poprawić krążenie krwi w nogach. Dla 11 pacjentów preparat jest jedynym ratunkiem przed amputacją. Równolegle badania prowadzone są w Rosji, na Litwie i Ukrainie. – To jeden z profesorów narobił szumu, a sprawę rozdmuchała telewizja – krzywi się prof. Gutowski.
– Na szczęście wątpliwości wyjaśniono. Projekt był przygotowany idealnie. Mój kolega musiał się wycofać z zarzutów.

Ciemna strona poszukiwań

Jednym z najcięższych zarzutów jest stosowanie placebo, czyli substancji obojętnej. Jest to przyjęte w badaniach klinicznych, ale ciągle kontrowersyjne. Trudno się pogodzić z myślą, że część pacjentów dostaje „cudowny” lek, część obojętny proszek, a nikt nie wie, co dostaje naprawdę. – Oczywiście, by badania były wiarygodne, część chorych otrzymuje standardowe leki, część nowe. Wszyscy mają przeprowadzany komplet badań. Dbamy, by w warunkach szpitalnych nastąpiło podgojenie ran. O samym placebo nie ma mowy – tak prof. Gutowski objaśnia zasady swoich testów.
„Lek na niby” może być podawany tylko tam, gdzie nie pogorszy stanu zdrowia ochotnika. Idealny przykład to testowana w Krakowie szczepionka na raka. – Do współpracy wybraliśmy 400 młodych dziewcząt, a więc takich, u których ryzyko zarażenia wirusem HPV, wywołującym raka szyjki macicy, było najmniejsze – wyjaśnia prof. Antoni Basta, koordynator badań, który rekomendował cztery inne ośrodki włączone do programu. – Daliśmy ogłoszenia w prasie, w telewizji. Oczywiście, tylko część ochotniczek otrzymała testowaną szczepionkę. Pozostałe dostały placebo. Musiało tak być. To absolutnie nowatorska metoda. Szczepionki nie można z niczym porównać. Innej nie ma.
– Pamiętajmy też, że badanie z użyciem placebo jest łatwiejsze i szybsze, niż gdy porównuje się lek stary z nowym. Poza tym mniej osób naraża się na niepożądane działania nowej, nieznanej substancji – mówi Wojciech Masełbas.
Jednak to właśnie podawanie substancji obojętnej wywołuje największe emocje. Jeśli komisja etyczna kliniki nie wydaje zgody na testy, jako argument podaje fakt, że część ciężko chorych byłaby leczona na niby. – Ale przecież to nie jest tak, że chory na raka nie jest w ogóle leczony. Pierwsza grupa dostaje nowy preparat, druga stary plus placebo – prof. Andrzej Górski, przewodniczący Odwoławczej Komisji Bioetycznej, tłumaczy trudne decyzje komisji. – Zdarzyło się, że przy testowaniu leku na inne schorzenie zgodziliśmy się na podanie samego placebo. W tej chorobie nie było żadnej udowodnionej metody leczniczej. Od czegoś należało zacząć.
I jeszcze jedno. – Nie można sugerować pacjentowi, że lek badany jest lepszy od tradycyjnego – ostrzega doc. Pieńkowski.
– Bardzo często okazywało się, że skuteczniejszy był starszy preparat. Nie należy rozbudzać nadziei.

Porozmawiajmy o dużych pieniądzach

Jaki jest zysk szpitala? Poza bezpłatnym leczeniem niektórych pacjentów otrzymuje pieniądze za dodatkowe badania laboratoryjne. – Czasem dostajemy jakiś brakujący sprzęt, np. lodówkę czy wirówkę – mówi dr Kazimierz Drosik z opolskiej onkologii. – Klinika, a więc i lekarze otrzymują rekompensatę za czas poświęcony badaniom, nie za leczenie konkretnych osób.
Za dodatkowe badania zleceniodawca też płaci, ale nie ma konkretnego cennika. Wszystko jest negocjowane. Dodatkowym zyskiem dla szpitala będzie na pewno wyszkolenie personelu i podniesienie jakości usług.
Ile firma płaci badaczowi, który firmuje całość swoim nazwiskiem? To tajemnica handlowa. Nie ma żadnych uregulowań, takich jak w wypadku grantów KBN, z których bezwzględnie 30% przeznaczone jest na wynagrodzenia, reszta na realizację projektu.
– Wcale nie jest łatwo znaleźć pacjenta, który zostanie zakwalifikowany do badań przez sponsora, przecież ten chory musi idealnie pasować do leku – podkreśla jedna ze sław polskiej medycyny. – Ale zdumiewa, że szef badań może otrzymać
od 1 tys. do 10 tys. dol. za każdą zwerbowaną osobę. W tej sytuacji zysk szpitala bywa symboliczny. To skandal. Znamy zapewne czubek góry lodowej, bo firmy zasłaniają się tajemnicą handlową, a badacze nie chcą ujawniać gigantycznych zarobków.
I tylko od klasy lekarza zależy, ile weźmie i jak poprowadzi testy. – Pamiętajmy, że pozostaje on pod ciśnieniem wielu czynników: chęci promocji, publikacji, uznania, a zwłaszcza motywacji finansowej. Czynniki te, szczególnie ostatni, prowadzą do konfliktu interesów, czasem zakłócają obiektywizm – mówi prof. Andrzej Górski.
Sam królik doświadczalny może liczyć na drobne sumy, np. zwrot kosztów przejazdu. Za to w rubryce wydatki firma wpisuje też kwotę, którą musi zapłacić komisji bioetycznej za ekspertyzę jakości projektu. Opłata może wynosić 2 tys., ale bywają też rachunki na kilkanaście tysięcy. W Stowarzyszeniu na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej widziano fakturę na 38 tys. zł. To ich oburza.
Początek badań klinicznych to odpowiedź na pytanie, co jest najbardziej potrzebne, a więc co najlepiej się sprzeda. – Kardiologia, układ nerwowy i oczywiście onkologia – w tych dziedzinach można liczyć na największy zarobek – mówi doc. Szelejewski z Instytutu Farmaceutycznego.
Koniec badań klinicznych to też pieniądze, czyli gorączkowe debaty nad ceną. Im lepsze są wyniki, tym więcej można zażądać, szczególnie gdy lek ratuje życie. Ale bywa inaczej. Gdy przetestowany preparat może być masowo stosowany, np. jest to szczepionka, producent obniża cenę. I tak zarobi.
To właśnie z powodu wielkich pieniędzy przebieg badań klinicznych należy do najlepiej strzeżonych tajemnic. – Dla firmy byłoby niebezpieczne, gdyby konkurencja dowiedziała się, że coś nam się udaje – tłumaczy Piotr Soszyński ze Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

Nowy lek nie dla Polaka

Jaki jest cel badań klinicznych? Poprawić skuteczność leczenia. Ale ta logika u nas nie obowiązuje. W Polsce przetestowany znakomity lek nie wypycha ze szpitala leku gorszego. Co z tego, że zostanie w Polsce zarejestrowany, jeśli nie ma mowy o refundacji? Pacjenci są skazani na gorsze preparaty, bo nie stać ich na nowe. – A przecież w kodeksie etyki lekarskiej zapisano, że należy leczyć zgodnie z najbardziej aktualną wiedzą – przypomina Barbara Czerska, etyk.
– Polscy lekarze nagminnie łamią zasady – mówi i jako przykład podaje dwa leki, które powinny być stosowane w raku piersi. Powinny, ale limity są tak małe, że dziś niektóre chore w Centrum Onkologii pytają:
– Czy ja umrę?
Pytanie szczególnie zasadne, gdy przed kilkoma dniami jedna z lekarek Centrum Onkologii wypadła ze swojego gabinetu krzycząc: – Nie jestem katem!
– Wprowadzanie nowych leków odbywa się w Polsce nadzwyczaj opornie – przyznaje doc. Pieńkowski z Centrum Onkologii.
Jednak społeczny gniew uderza nie tylko w nieczuły Narodowy Fundusz Zdrowia, lecz także w zachodnie koncerny, które najpierw dają lek, potem zabierają. – Wiele firm jeszcze długo po zakończeniu badania finansuje leczenie – broni się Wojciech Masełbas. – Nie jest to tylko szlachetny gest, ale i możliwość dalszego obserwowania działania leku. Jednak w pewnym momencie ten sponsoring musi się skończyć.
Im lek skuteczniejszy, tym większy szok, gdy po zakończeniu badań klinicznych pacjenci zostają na lodzie. W Polsce najgłośniejsza jest ostatnio sprawa glivecu. Okazał się tak rewelacyjny, najpierw na przewlekłą białaczkę szpikową, później na rzadki nowotwór jamy brzusznej GIST, że pacjenci założyli stowarzyszenie, by wymóc na NFZ finansowanie kuracji.
Większość członków to właśnie króliki doświadczalne.
37-letni dziś Jacek Gugulski z Kielc, zanim założył stowarzyszenie, poczuł sam, jaka jest różnica między leczeniem białaczki starym interferonem a nowym glivekiem. – Miałem 36% komórek rakowych, a po glivecu tylko 2% – mówi. – A do tego mogłem normalnie funkcjonować, bo ten lek nie niszczy wszystkich białych komórek, lecz tylko chore.
Dziś Jacek walczy wraz z innymi chorymi – najpierw z zarządzeniem, że refundowane jest tylko leczenie pacjentów do 50. roku życia, potem, żeby finansowano też nowe przypadki, a potem, żeby co roku nie zaczynała się dyskusja, czy warto wydać 10 tys. zł miesięcznie (koszt kuracji) na jednego chorego.
Glivec jako nadzieję dla chorych testował również Stanisław Kulisz. – Załapałem się do pierwszej pięćdziesiątki chorych. Mój lekarz mówił, że wygrałem los na loterii – podkreśla z dumą.
– Za to sytuacja stała się paskudna, gdy badania się skończyły, a lek został zarejestrowany. Do tego kasy chorych przekształcały się w fundusz, a nowi urzędnicy nie rozumieli, że dwa tygodnie przerwy w kuracji może oznaczać śmiertelny nawrót raka – wspomina.
Chorzy znaleźli się w dramatycznej sytuacji. Firma farmaceutyczna już nie dawała leku, kasy chorych finansowały zakup wyrywkowo i nie wszystkim potrzebującym. To wtedy Stanisław Kulisz założył stowarzyszenie chorych na GIST. Najstarszy członek ma 80 lat, najmłodsi są niepełnoletni. Urzędnicy żądali od nich, by z leczeniem poczekali do 18 lat. – W tym czasie zmarł jeden z kolegów, na pewno przyczyniły się do tego kilkakrotne długie przerwy w przyjmowaniu leku – wypomina. – A rodzice innego młodego chłopaka zaczęli się wyprzedawać, żeby kupić preparat. Aż boję się do nich zadzwonić, bo to była przeciętnie sytuowana rodzina. Ile miesięcy życia mogli kupić synowi?

Poszkodowani pacjenci

W Polsce łatwo złapać królika doświadczalnego. Po prostu pacjenci boją się, że jeśli odmówią, będą gorzej traktowani. – Takie zachowanie jest karygodne, ale nie mogę wykluczyć, że się zdarza – mówi doc. Tadeusz Pieńkowski z Centrum Onkologii.
W szczególnej sytuacji są osoby czekające na przeszczep. Osłabione, czują się przyparte do muru. – Uważam, że otrzymałem za mało informacji. Zwłaszcza gdy było już wiadomo, że z lekiem coś jest nie tak. Wszystkiego musiałem się domyślać – mówi Marian Słowiński, ten, któremu podawano preparat zapobiegający odrzuceniu nowego serca przez organizm. – Żyłem w lęku. Nigdy już nie zdecydowałbym się na udział w testach.
Jednak najczęściej pacjenci czują się, jakby złapali Pana Boga za nogi. Kobiety drżącym głosem wspominają cudowną chwilę, gdy zaproponowano im nowy lek na raka piersi. – Czułam się wyróżniona, a nie zagrożona – wyznaje pewna pacjentka.
– Najpierw poinformowano mnie, że nie pomoże ani chemioterapia, ani radioterapia, potem zaproponowano udział w badaniach klinicznych – opowiada Stanisław Kulisz. – Natychmiast podpisałem zgodę i tylko drżałem, żeby centrala firmy farmaceutycznej uznała, że nadaję się do prób. Wszyscy pacjenci byli w euforycznych nastrojach.
– W tym wypadku trudno byłoby gasić nadzieję – mówi doc. Włodzimierz Ruka, szef Kliniki Nowotworów Miękkich Centrum Onkologii, który sprawdzał glivec. – Szczególnie że znałem wstępne wyniki badań. Były obiecujące.
W najlepszej sytuacji był prof. Antoni Basta, testujący szczepionkę na raka szyjki macicy. Młode, zdrowe kobiety, przeważnie uczennice lub studentki, szybko zapoznawały się z zestawem informacji o szczepionce na raka. Żadna nie wycofała się z eksperymentu.
Są standardy, kodeksy i komisje bioetyczne, a jednak mimo licznych obwarowań zdarzają się osoby, które zgodziły się na badania, a teraz czują się jak wyrzucony worek ze śmieciami.
Władysław Frączyk, świetnie prosperujący rzemieślnik z Gniezna (powroźnictwo), stracił nogę i jest dziś rozdygotanym rencistą, żyjącym za 560 zł miesięcznie. – Na chleb mnie nie stać, a co dopiero na dochodzenie swoich praw – mówi.
10 lat temu zachorował na zapalenie żył. Nic nie pomagało, więc lekarz zaproponował nowość udrożniającą żyły. Noga puchła, ale lekarz zapewniał, że wszystko będzie dobrze. Aż do momentu, gdy jedynym ratunkiem okazało się obcięcie nogi wysoko nad kolanem.
Początkowo zapewniano go, że dostanie odszkodowanie. Później towarzystwo ubezpieczeniowe zmieniło zdanie. Dziś pan Władysław zapomina nazwiska, nie ma dokumentów ze szpitala, a te które posiada, jak twierdzi, nie mają z nim nic wspólnego, bo nawet grupa krwi nie jest jego.
Sprawiedliwość jest dla niego luksusowym towarem. Nie stać go nie tylko na adwokata, ale i na znaczki czy dojazdy do sądów. W lutym odbyła się pierwsza rozprawa. Władysław Frączyk opowiedział swoją wersję zdarzeń, zażądał przeszło miliona złotych odszkodowania. Adwokat firmy poinformował, że pan Frączyk nie dostawał żadnego leku, tylko „substancję obojętną”, a od niej noga nie mogła spuchnąć. Nic mu się nie należy.
Od dnia tamtej rozprawy rzemieślnik nie rusza się z Gniezna. Od czasu do czasu wysyła rozpaczliwe listy do różnych organizacji. Z żadnej nie dostał odpowiedzi.

Nieprzewidziane niebezpieczeństwa

– Największym ryzykiem obarczone są badania leków onkologicznych. Środki są bardzo silne, więc mogą być toksyczne – mówi doc. Wiesław Szelejewski z Instytutu Farmaceutycznego. – Nie przeceniałbym wyników badań na zwierzętach. Choć mogą być obiecujące, człowiek czasem reaguje inaczej. Szczególnie w chorobach układu nerwowego bywało, że lek pogłębiał depresję. Badania przerywano, ale pozostawało tajemnicą, dlaczego lek tak szkodził.
Sam test jest jak pole minowe.
– W raporcie, który przygotowuje szef badań, trzeba wpisać wszystkie nieprzewidziane zdarzenia, także te niezwiązane z działaniem testowanej substancji. A więc gdyby pacjent wpadł pod samochód, też musiałbym to odnotować – mówi prof. Piotr Gutowski. Jego specjalność, chirurgia naczyniowa, jest dynamiczną dziedziną, w której wprowadza się coraz to nowe leki. Ale badania nad nimi są obarczone dużym ryzykiem. Nowe leki obniżają m.in. krzepliwość krwi, a to grozi krwotokami. Ich działanie jest dość agresywne i zdarzało się, także w Polsce, że trzeba było wycofać się z prób.
– Nigdy nie musiałem przerwać badań klinicznych – mówi dr Kazimierz Drosik, onkolog.
– Ale raz los mi sprzyjał. Do pewnych badań nie znalazłem żadnego pacjenta. Później dowiedziałem się, że prowadzone w innych krajach okazały się fiaskiem.
Firmy niechętnie przerywają badania, lecz kiedy w fachowej prasie pojawią się przecieki o negatywnej wymowie, decyzja zapada szybko. Wizerunek firmy jest wart o wiele więcej niż nawet największe nakłady poniesione na badania. Choćby miały być wyrzucone w błoto. Bywa też, że nowy lek pada ofiarą konkurencji, która rozdmuchuje skutki uboczne.
Ale bywa, że substancja przejdzie przez wszystkie fazy badań, liczne ośrodki potwierdzą, że mamy nowy superlek, i nagle, już po kilku latach stosowania okazuje się, że poza zdrowiem przynosi śmierć.
Vioxx to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny nowej generacji, który ostatnio został wycofany. Okazało się, że może wywoływać zaburzenia wieńcowe.
– W badaniach klinicznych uczestniczy ograniczona liczba osób. Potem lek wchodzi do obiegu i stosują go setki tysięcy – tłumaczy Piotr Soszyński ze Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. – I nagle wybucha bomba. Są śmiertelne powikłania. Nawet jeśli jest to jeden przypadek na milion, lek może być skończony.
W ten sposób z hukiem zniknął lipobay, lek obniżający poziom cholesterolu. Śmiertelne skutki uboczne i kilkadziesiąt ofiar wyrzuciły go z rynku.
Bywa i tak, że niezależne badania podważają te sponsorowane. Prof. Andrzej Górski podaje przykład preparatu na reumatyzm. Nie potwierdziła się teza, że ma ona dobroczynne działanie w zwyrodnieniu stawów.

Władysław Frączyk stara się nie spoglądać w miejsce, gdzie zamiast nogi jest cień. Stanisław Kulisz czuje się lepiej. Cały czas zażywa glivec, który testował. Za lek płaci NFZ. Co trzy miesiące ma badania krwi. Jest lepiej.
Marian Słowiński nigdy się nie dowiedział, co na nim testowano. Wrócił do starych leków.
Trzech mężczyzn. Każdy był królikiem doświadczalnym. Każdy zaufał badaniom. Dla każdego skończyły się inaczej.

*

Prawa królika doświadczalnego
– Pacjent musi podpisać tzw. formularz świadomej zgody. Najpierw powinien dokładnie się zapoznać z proponowaną umową, a szczególnie z warunkami ewentualnego odszkodowania.
– Udział w badaniach klinicznych jest dobrowolny, a pacjent może zrezygnować w każdej chwili bez podawania przyczyn.
– Obowiązkiem lekarza jest rozwianie wszelkich wątpliwości. Także uświadomienie, że być może pacjent otrzyma placebo lub stary lek.
– Wykluczenie lub rezygnacja z badań nie pozbawiają pacjenta dostępu do leczenia starymi metodami.

Jak się testuje leki?
Faza I – wstępna ocena bezpieczeństwa leku, a także szybkości jego wchłaniania i wydalania. Udział biorą zdrowi ochotnicy, najczęściej wynagradzani.
Faza II – preparat jest porównywany albo z dotychczas stosowanym, albo z placebo. Ani pacjent, ani lekarz nie wie, co otrzymuje pacjent. Udział bierze co najmniej 100 osób z trzech ośrodków.
Faza III – badania na dużych, kilkutysięcznych grupach pacjentów, przeprowadzane w co najmniej trzech ośrodkach i oceniające skuteczność oraz bezpieczeństwo leku. Wyniki są podstawą do ubiegania się o rejestrację. Udział jest bezpłatny. Ostatecznie potwierdzone zostają skuteczność i bezpieczeństwo.
Faza IV – już po rejestracji leku. Zdobywanie dodatkowych informacji o jego skuteczności lub skutkach ubocznych, gdy jest wprowadzony do sprzedaży.
W Polsce zgodę na badanie nowego leku wydaje komisja bioetyczna (jest ich ponad 50) przy akademiach medycznych lub instytutach naukowych. Od wejścia Polski do Unii obowiązują w Polsce zasady GCP (ang. Good Clinical Practice), czyli dobrej praktyki medycznej. Do tej pory były to ogólne zasady etyczne, dziś jest to obowiązujące prawo.
Łatwiej rozpocząć badania niż kiedyś. Minister zdrowia jako ostateczna instancja ma 60 dni, by zabronić badań. Jeśli tego nie zrobi, mogą one ruszyć. Przed naszym wejściem do Unii na jakąkolwiek odpowiedź trzeba było czekać kilka miesięcy.

Milion badań w półwieczu
Co roku w Polsce rozpoczyna się 400 badań klinicznych. Na Węgrzech 300, w Czechach 250. Co roku przystępuje do nich kilkanaście tysięcy pacjentów. W Polsce firmy farmaceutyczne wydały na ten cel co najmniej 1 mld zł. Wcale nie jesteśmy najtańszym krajem, cenowo można nas porównać do Grecji, Hiszpanii czy Portugalii, a nasze placówki wymagają większych nakładów na sprzęt. Mamy za to dobrą kadrę medyczną i wygrywamy jakością badań.
Światowe roczne nakłady na badania kliniczne ocenia się na ok. 70 mld dol., co stanowi ponadstukrotny budżet, też w skali roku, nauki polskiej.
W amerykańskiej bazie zarejestrowano (czerwiec 2004 r.) ponad 11 tys. badań prowadzonych w 90 krajach. W ostatnim 50-leciu przeprowadzono nie mniej niż milion badań klinicznych, z czego tylko połowa doczekała się upowszechnienia w formie publikacji. Pokazuje to, jak trudno jest się przyznać do negatywnych wyników.
(na podst. „Etyka badań klinicznych”, prof. Andrzej Górski)

 

Wydanie: 24/2005

Kategorie: Kraj

Napisz komentarz

Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy