Popularnych polskich lekarstw nie zabraknie. Te, które znikną, mają z reguły dużo odpowiedników, i to w podobnej cenie
W ostatnich miesiącach tytuły prasowe biją na alarm – „Pachnie aferą farmaceutyczną”, „Koniec tanich leków”, „Tanie leki na przemiał”. Autorzy tych rewelacji ostrzegają, że po 31 grudnia 2008 r. z aptecznych półek znikną tysiące medykamentów. Ma się tak stać, ponieważ polscy producenci rezygnują z harmonizowania ich dokumentacji z prawem unijnym lub wnioski złożone w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostały nieprawidłowo przygotowane. Nie do końca to jest prawdą.
Problem pojawił się, gdy Polska w traktacie akcesyjnym zobowiązała się dostosować swą dokumentację rejestracyjną do wymogów unijnych. 31 grudnia 2008 r. mija okres przejściowy dla specyfików zarejestrowanych przed akcesją – zarówno krajowych, jak i importowanych. Z danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych opublikowanych w 2007 r. wynikało, że w związku z tym wpłynęło ponad 4 tys. wniosków. A powinno dwa razy więcej. Rok temu wiadomo było, że nie wszyscy producenci zdążą, co więcej – niektórzy nawet nie będą próbowali. W przypadku leków, które słabo się sprzedają lub muszą ostro konkurować z innymi, koszt przygotowania dokumentacji rejestracyjnej i badań biorównoważności czyni ich produkcję nieopłacalną. Producenci nie ujawniają, z jakimi medykamentami przyjdzie się pożegnać, a wszelkie publikowane w mediach przykłady to czyste spekulacje. Pierwsze wiarygodne dane na ten temat Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikuje w lipcu, ostateczny termin składania wniosków przez producentów mija bowiem z końcem czerwca.
Żalom krajowych spółek (przemysł farmaceutyczny upadnie!) towarzyszą wypowiedzi, iż ceny leków nad Wisłą są nawet trzykrotnie niższe niż w innych krajach Unii. Podkreśla się, że tylko dzięki lekom generycznym wzrasta liczba chorych realizujących w całości recepty lekarskie. Wniosek jest prosty – państwo powinno „coś zrobić”, ponieważ dzięki generykom Narodowy Fundusz Zdrowia oszczędza rocznie na refundacji nawet kilka miliardów złotych. To poważny argument. W 2007 r. NFZ wydał na ten cel ok. 6,5 mld zł. W tym roku zapewne więcej. Owo „coś” to zgłaszany przez producentów postulat utrzymania refundacji leków, które z końcem roku przestaną być produkowane, ale ich zapasy będą przez co najmniej dwa lata (średni termin ważności) dostępne dla pacjentów. Na razie Ministerstwo Zdrowia milczy.
Jest też druga strona medalu. Przewidziany w traktacie akcesyjnym proces harmonizacji otworzył przed polskimi firmami rynki krajów Unii i pozwolił w prosty sposób pozbyć się produkcji leków przestarzałych, zatem nierentownych, zastępując je nowoczesnymi – a więc i droższymi – specyfikami.
– Krajowy przemysł farmaceutyczny zbyt długo jest traktowany jak dostarczyciel tanich leków na potrzeby państwa. Jeśli dalej będzie podążał tą drogą, to po prostu splajtuje – przekonywał w listopadzie 2007 r. dziennikarkę „Pulsu Biznesu” Cezary Śledziewski, prezes Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Prezes Śledziewski przesadził. Według danych tego samego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, 85% sprzedawanych u nas specyfików to generyki. Z czego te rodzimej produkcji stanowią 66%. Połowę sprzedawanych w aptekach medykamentów stanowią leki refundowane. Ich ceny sięgają nawet kilkuset złotych. Jeśli lek znajduje się w grupie ryczałtowej, za które pacjent płaci tylko drobną kwotę, krajowy producent ma zapewniony zysk bez ryzyka. Jednak obawy, że proces harmonizacji doprowadzi do lawinowego wzrostu cen leków i ogołoci apteczne półki, są nieuzasadnione. Każdego roku ze spisów znikają setki medykamentów, setki innych się pojawiają. Preparaty, które pół wieku temu były przełomowe, zostały dawno wycofane z obrotu, zastąpione nowocześniejszymi produktami. Przykładem niech będą antybiotyki, których kolejna generacja służy chorym. Dlatego nie ma sensu straszyć ludzi, że
1 stycznia 2009 r. znikną np. fervex, maxflu czy mucosolvan, bo dostępne są dziesiątki ich – często tańszych – odpowiedników. Na pewno nie zostaną wycofane z aptek leki, które przynoszą producentom zyski. Pacjenci, którzy mimo wszystko mają obawy, winni zwrócić się do lekarzy, którzy znajdą zamiennik.
Generyki kontra leki innowacyjne
Oczywiście największe pieniądze przynoszą chronione patentami leki innowacyjne. Lecz prawdziwym powodem rywalizacji między wielkimi koncernami farmaceutycznymi a producentami leków generycznych są nie tyle pieniądze, ile podział polskiego rynku, na którym ci drudzy mają przewagę. Wyścig między producentami leków innowacyjnych i leków generycznych zaczyna się długo przed wprowadzeniem nowych specyfików do sprzedaży. Trwa ciągły monitoring poczynań konkurencji. Korzysta się z wywiadu gospodarczego. Przeglądane są bazy danych wyższych uczelni i instytutów naukowych zajmujących się chemią, farmacją, biotechnologiami. Przedstawiciele producentów uczestniczą w konferencjach naukowych. Czasem podkupuje się pracowników konkurencji. Nie ma w tym nic niezwykłego. Największe koncerny pracują nad medykamentami, które trafią do aptek za 10-15 lat. Wiedza o tym, co dzieje się w ich tajnych laboratoriach, jest cenna.
Myli się jednak ten, kto sądzi, iż głównym wyzwaniem dla branży są choroby nowotworowe czy choroby serca. Świętym Graalem farmacji jest raczej bezpieczna tabletka na odchudzanie. Produkt masowy, pożądany i dostępny dla miliardów klientów.
Wszyscy pamiętają sukcesy viagry wprowadzonej na rynek przez koncern Pfizer czy prozacu koncernu Eli Lily. Pierwszy specyfik poprawiał męską potencję, drugi pozwalał walczyć z depresją. Zyski liczono w miliardach dolarów. W sprzedaży bardzo szybko pojawiły się fałszywki. Podjęto też wysiłek opracowania ich generycznych odpowiedników. Dziś z „niebieską tabletką” Pfizera rywalizują cialis, levitra, kamagra, maxigra… A zamiast po prozac ogarnięta melancholią osoba może sięgnąć po bioxetin, apo-flox, deprexetin, seronil…
W Polsce swego czasu w branży głośno było o sporze między amerykańskim koncernem Eli Lily a spółką Adamed. Poszło o olanzapinę, znaną pod nazwą handlową Zyprexa. Stosowana jest ona w leczeniu schizofrenii i ze względu na skuteczność stała się wielkim sukcesem rynkowym. Jej produkcja była chroniona patentami. Adamed opracował własną technologię wytwarzania olanzapiny i wprowadził do sprzedaży lek o nazwie Zolafren. Ponieważ polski produkt był tańszy, amerykański oryginał znalazł się w opałach. Prawnicy koncernu Eli Lily zarzucili Polakom łamanie praw patentowych. Spór musiały rozstrzygać sądy. Wyroki okazały się korzystne dla polskiej spółki, a wpisanie zolafrenu na listę leków refundowanych doprowadziło do wyparcia zyprexy z Polski.
Od ludzi z branży farmaceutycznej można usłyszeć, że po debiucie rynkowym zolafrenu nagle wzrosła liczba zgłoszeń do urzędu Głównego Inspektora Farmaceutycznego tzw. działań niepożądanych. Szybko okazało się, że nie było żadnych podstaw do wszczynania alarmu. Lekarze odradzali też pacjentom przyjmowanie polskiego leku, bo nie był „oryginalny”. Szczytem wyrafinowania była próba wprowadzenia do nowelizowanej przez Sejm ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, z pozoru mało istotnego zapisu, że jeśli nowy lek trafi na listę refundacyjną, to musi być on sprzedawany w opakowaniach tej samej wielkości co wpisany na nią wcześniej markowy specyfik. Zapewne przez przypadek zyprexę sprzedawano w opakowaniach zawierających 28 tabletek, a w opakowaniach zolafrenu było ich 30.
Groźba podróbek
Już niedługo firmy farmaceutyczne – zarówno te innowacyjne, jak i generyczne – będą musiały zmierzyć się z nowymi wyzwaniami – masowym fałszerstwem drogich medykamentów i konkurencją tzw. suplementów diety, będących często kopiami powszechnie stosowanych leków.
Sprzedaży fałszywych specyfików sprzyja globalizacja i rozwój handlu za pośrednictwem internetu. Nieuczciwi sprzedawcy mogą zamówić np. w jakimś kraju azjatyckim drogie i popularne leki niemalże w ilościach hurtowych. Wystarczy identyczne z oryginałem opakowanie, nieuczciwy hurtownik, sfałszowane dokumenty i gotowe. To trudne do wykrycia przestępstwo, dowody bowiem zostają zjedzone.
Z suplementami diety sprawa jest prostsza. W porównaniu z lekami ich procedura rejestracji jest tańsza i mniej restrykcyjna. Nie ma też mowy o wyjątkowo kosztownych badaniach klinicznych. A suplementy sprzedaje się w aptekach, co sprawia wrażenie, że są to lekarstwa. Dla pacjentów to, czy kupują suplement diety, czy sięgają po lek, często nie ma znaczenia. Liczy się cena i uwaga pani magister: „Proszę to wziąć. Działa tak samo jak to, co przepisał lekarz”.
Dlatego od ostrzeżeń, że po 31 grudnia 2008 r. na półkach aptecznych zabraknie setek tanich, polskich medykamentów, bardziej trzeba się obawiać tego, że zostaną one zastąpione suplementami diety nieznanego pochodzenia.
Co to są generyki
Leki generyczne – to leki zawierające taką samą czynną substancję leczniczą co lek innowacyjny. Wprowadzane są na rynek po wygaśnięciu patentu na lek markowy lub upływie okresu wyłączności danych, chroniącego dossier rejestracyjne leku oryginalnego. Bywa, że innemu producentowi uda się wcześniej opracować technologię, która nie łamie patentów producenta leku markowego.
Leki generyczne mogą się różnić od oryginałów kształtem, wielkością i kolorem, lecz ich właściwości lecznicze muszą być identyczne. Ich wytwarzanie musi spełniać te same standardy jakości i bezpieczeństwa co w przypadku leków oryginalnych.
Leki generyczne są na ogół od 20 do 90% tańsze od markowych odpowiedników. Najbardziej znanym przykładem takiego leku są setki, jeśli nie tysiące odpowiedników aspiryny firmy Bayer.
Lista leków duchów
Od 2004 r. w polskiej farmacji głośno jest o sporach prawnych wokół uproszczonej procedury rejestracyjnej, która pozwoliła ministrowi zdrowia przed wejściem Polski do Unii zarejestrować produkty lecznicze z zaleceniem przeprowadzenia wymaganych przez przepisy badań po dopuszczeniu do obrotu. Efektem była lista tzw. leków duchów. Nasze, często małe spółki rejestrowały odpowiedniki drogich, produkowanych przez największe koncerny farmaceutyczne specyfików, nie mając ich de facto w produkcji. Rzecz dotyczy kilku tysięcy leków. Koncerny ostro protestowały. Sprawą zajęła się Najwyższa Izba Kontroli. Jej inspektorzy uznali, że nie było podstaw do takiej rejestracji. Na wadliwość tej procedury wskazał też Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpatrujący sprawę, której stronami były koncern Sanofi Aventis i Ministerstwo Zdrowia.
Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy