Zabił, zamiast uśmierzyć ból

Tragiczne testy kliniczne nowego leku

– Nie przypominam sobie drugiego takiego wypadku – mówiła w klinice w Rennes zdruzgotana Marisol Touraine, minister zdrowia Francji. Do tego szpitala trafiło z ciężkimi powikłaniami sześciu mężczyzn, którzy kilka dni wcześniej w ramach badań klinicznych I fazy przyjęli eksperymentalny lek przeciwbólowy. W badaniu przeprowadzanym przez firmę Biotrial na zlecenie portugalskiego koncernu farmaceutycznego Bial wzięło udział 90 zdrowych mężczyzn między 28. a 49. rokiem życia. Jeden z nich zmarł, trzem grożą nieodwracalne uszkodzenia mózgu. Sprawę wyjaśnia francuskie Ministerstwo Zdrowia, śledztwo prowadzi też prokuratura.

Podobny przypadek zdarzył się w marcu 2006 r. w Wielkiej Brytanii. Tam również sześciu uczestników badań klinicznych I fazy trafiło do szpitala z niewydolnością wielonarządową. Wtedy jednak nikt nie umarł. Testowali lek, który miał modyfikować układ immunologiczny w terapii przewlekłej białaczki limfatycznej i reumatoidalnego zapalenia stawów. Chodziło o słynny TGN1412 firmy TeGenero.

Badań coraz mniej

Badania kliniczne na ludziach to końcowe etapy długiej i kosztownej drogi od stworzenia nowej substancji leczniczej do wprowadzenia jej na rynek. Najpierw jest euforia wynalazców i nadzieja chorych skutecznie rozbudzana przez media. Potem jednak mija wiele lat, zanim wynalazek trafi do aptek. Pierwszym krokiem w tym kierunku są doświadczenia na zwierzętach – myszach, szczurach, psach, kotach, świniach i szympansach. Kiedy kończą się one sukcesem, zaczyna się sprawdzanie preparatu na ludziach.

W tej chwili w Polsce przeprowadza się ok. 400 badań klinicznych rocznie, znacznie mniej niż np. w Anglii, Francji, Niemczech, Czechach czy na Węgrzech. Od kilku lat liczba badań maleje – jeszcze w 2011 r. wykonywano ich 495, w 2012 r. – 448, w 2013 r. – 422, a w 2014 r. – tylko 396. Ten spadek tłumaczony jest wprowadzeniem przepisów unijnych i ciągle jeszcze niedostosowaniem firm badawczych do europejskich wysokich standardów, zwłaszcza w zakresie dokumentacji. Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, wskazuje, że polskie firmy nie podają np. KRS, nie są w stanie przedstawić oryginału dokumentu założycielskiego itd.

Rocznie w badaniach klinicznych w Polsce bierze udział 30-40 tys. osób. Każda zostaje wcześniej dokładnie przebadana i pouczona o tym, że świadomie zgadza się na eksperyment wiążący się z ryzykiem i że ma prawo wycofać się z badań na każdym etapie, bez żadnych konsekwencji. Ekspertka w zakresie prawa medycznego i farmaceutycznego mec. Ewa Rutkowska z Kancelarii Prawnej Kieszkowska Rutkowska Kolasiński podkreśla, że takie wyjaśnienie jest bardzo ważne, zanim uczestnik badań podpisze świadomą zgodę. Podpisanie takiego dokumentu oznacza bowiem, że zdaje sobie sprawę z ryzyka.

Czy wypadki podczas badań klinicznych, choć nieliczne, świadczą, że przepisy w tej materii są niedos­konałe? Prawnicy twierdzą, że nie, przepisy są dobre. Jednak według mec. Rutkowskiej, nigdy w 100% nie ochronią one ludzi, bo w badaniach klinicznych ryzyka nie da się wykluczyć.

Strony: 1 2

Wydanie: 4/2016

Kategorie: Zdrowie

Napisz komentarz

Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy