Tragiczne testy kliniczne nowego leku
– Nie przypominam sobie drugiego takiego wypadku – mówiła w klinice w Rennes zdruzgotana Marisol Touraine, minister zdrowia Francji. Do tego szpitala trafiło z ciężkimi powikłaniami sześciu mężczyzn, którzy kilka dni wcześniej w ramach badań klinicznych I fazy przyjęli eksperymentalny lek przeciwbólowy. W badaniu przeprowadzanym przez firmę Biotrial na zlecenie portugalskiego koncernu farmaceutycznego Bial wzięło udział 90 zdrowych mężczyzn między 28. a 49. rokiem życia. Jeden z nich zmarł, trzem grożą nieodwracalne uszkodzenia mózgu. Sprawę wyjaśnia francuskie Ministerstwo Zdrowia, śledztwo prowadzi też prokuratura.
Podobny przypadek zdarzył się w marcu 2006 r. w Wielkiej Brytanii. Tam również sześciu uczestników badań klinicznych I fazy trafiło do szpitala z niewydolnością wielonarządową. Wtedy jednak nikt nie umarł. Testowali lek, który miał modyfikować układ immunologiczny w terapii przewlekłej białaczki limfatycznej i reumatoidalnego zapalenia stawów. Chodziło o słynny TGN1412 firmy TeGenero.
Badań coraz mniej
Badania kliniczne na ludziach to końcowe etapy długiej i kosztownej drogi od stworzenia nowej substancji leczniczej do wprowadzenia jej na rynek. Najpierw jest euforia wynalazców i nadzieja chorych skutecznie rozbudzana przez media. Potem jednak mija wiele lat, zanim wynalazek trafi do aptek. Pierwszym krokiem w tym kierunku są doświadczenia na zwierzętach – myszach, szczurach, psach, kotach, świniach i szympansach. Kiedy kończą się one sukcesem, zaczyna się sprawdzanie preparatu na ludziach.
W tej chwili w Polsce przeprowadza się ok. 400 badań klinicznych rocznie, znacznie mniej niż np. w Anglii, Francji, Niemczech, Czechach czy na Węgrzech. Od kilku lat liczba badań maleje – jeszcze w 2011 r. wykonywano ich 495, w 2012 r. – 448, w 2013 r. – 422, a w 2014 r. – tylko 396. Ten spadek tłumaczony jest wprowadzeniem przepisów unijnych i ciągle jeszcze niedostosowaniem firm badawczych do europejskich wysokich standardów, zwłaszcza w zakresie dokumentacji. Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, wskazuje, że polskie firmy nie podają np. KRS, nie są w stanie przedstawić oryginału dokumentu założycielskiego itd.
Rocznie w badaniach klinicznych w Polsce bierze udział 30-40 tys. osób. Każda zostaje wcześniej dokładnie przebadana i pouczona o tym, że świadomie zgadza się na eksperyment wiążący się z ryzykiem i że ma prawo wycofać się z badań na każdym etapie, bez żadnych konsekwencji. Ekspertka w zakresie prawa medycznego i farmaceutycznego mec. Ewa Rutkowska z Kancelarii Prawnej Kieszkowska Rutkowska Kolasiński podkreśla, że takie wyjaśnienie jest bardzo ważne, zanim uczestnik badań podpisze świadomą zgodę. Podpisanie takiego dokumentu oznacza bowiem, że zdaje sobie sprawę z ryzyka.
Czy wypadki podczas badań klinicznych, choć nieliczne, świadczą, że przepisy w tej materii są niedoskonałe? Prawnicy twierdzą, że nie, przepisy są dobre. Jednak według mec. Rutkowskiej, nigdy w 100% nie ochronią one ludzi, bo w badaniach klinicznych ryzyka nie da się wykluczyć.
Strony: 1 2
Necessary cookies are absolutely essential for the website to function properly. This category only includes cookies that ensures basic functionalities and security features of the website. These cookies do not store any personal information.
Any cookies that may not be particularly necessary for the website to function and is used specifically to collect user personal data via analytics, ads, other embedded contents are termed as non-necessary cookies. It is mandatory to procure user consent prior to running these cookies on your website.
Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy