Fałszywe leki

Fałszywe leki

W krajach wysoko rozwiniętych, w tym w Polsce, co najmniej 1% wszystkich dostępnych na rynku leków pochodzi z nielegalnej produkcji

Do Inspekcji Farmaceutycznej wpływa niewiele sfałszowanych lekarstw. I później nie wiadomo, co w nich było. Zawiadamia się tylko producenta, który nie jest zainteresowany nagłaśnianiem takich przypadków. Koncerny farmaceutyczne wolą same wykrywać oszustwa albo nie dopuszczają, żeby informacje wypływały poza urząd celny i firmę. Najczęściej doprowadzają do umarzania spraw. Niszczy się towar i tyle.

Niezdrowe skojarzenia

– Zjawisko przemytu preparatów leczniczych nie narasta, ale zmienia charakter. Jest więcej paramedykamentów, i to w obrocie pocztowym, a nie granicznym. Zatrzymania, których dokonaliśmy, dotyczyły próby przemytu leków i ziół niedopuszczonych do obrotu na terytorium Polski. Leki albo nie były zarejestrowane, albo podmioty, do których miały trafić, nie posiadały zezwolenia na obrót produktami leczniczymi – mówi rzeczniczka Izby Celnej w Przemyślu, Małgorzata Eisenberger. Izby celne rejestrują przede wszystkim przemyt produktów ziołowych i suplementów diety, produktów wzbogacających codzienną dietę w witaminy i składniki mineralne i niemających nic wspólnego z lekami, jakkolwiek wprowadzanych na rynek m.in. za pośrednictwem aptek, co bez wątpienia może budzić skojarzenia z lekarstwami. – Wolno sprzedawać je jak cukierki – mówi dr Wojciech Łuszczyna z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Suplementy diety dopuszczane są do obrotu na podstawie ustawy o żywności i żywieniu. Za ich wprowadzenie na rynek odpowiada Główny Inspektorat Sanitarny, a nie nasz urząd.
Jednak w wielu suplementach diety, nawet tych, które z nazwy są tylko ziołowe, znajdują się składniki pochodzenia nienaturalnego i wchodzące w skład właściwych lekarstw, więc powinny wymagać zgody Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Poza tym listy ziołowych preparatów z zezwoleniem na handel, jakimi dysponują izby celne, są bardzo często nieaktualne i nie odpowiadają faktycznemu stanowi rzeczy.
– Te listy zmieniają się bardzo dynamiczne, cały czas pojawiają się nowe preparaty. Co do leków sprawa jest jasna. Dla polskiego odbiorcy powinno mieć znaczenie, że na opakowaniu legalnego leku musi być numer zezwolenia z Ministerstwa Zdrowia. Inne zezwolenia nie mają tutaj znaczenia – dodaje dr Wojciech Łuszczyna. Poza tym problem stanowi stwierdzenie, czy suplement diety jest produktem sfałszowanym. Skoro nie są one lekami, nie podlegają prawnym terminom sfałszowanego produktu leczniczego, w oparciu o które można zastosować odpowiednie paragrafy kodeksu karnego, tym bardziej że w polskim prawie właściwie takiej definicji brak. Niektóre ziołowe preparaty ze względu na ich specjalistyczne zastosowanie budzą wiele wątpliwości co do ich używania bez konsultacji z lekarzem. W pociągu relacji Moskwa-Berlin w lutym przechwycono ukryty w filtrze powietrza ziołowy środek o nazwie Festal. Preparat jest używany w przypadkach wrodzonej niewydolności trzustki z zaburzeniami funkcjonowania innych gruczołów. W jego skład wchodzą enzymy zarówno pochodzenia roślinnego, jak i zwierzęcego. Sprawców przemytu nie udało się ustalić. Miesiąc później w ręce celników z Białej Podlaskiej wpadł na przejściu kolejowym w Terespolu Białorusin, który próbował wwieźć do Polski 91 suplementów diety. Wśród nich były środki wspomagające w walce z rakiem, stosowane przy zaburzeniach funkcji wątroby i działające w chorobach układu odpornościowego oraz preparaty ziołowe zwiększające wydolność serca i wzmacniające układ krążenia u osób zagrożonych osteoporozą. – Problem w tym, że kupujący takie leki, mimo niewątpliwie okazyjnej ceny, nigdy nie mają pewności, w jakich warunkach farmaceutyki były produkowane, przechowywane i jaki jest ich skład – uważa rzecznik prasowy Izby Celnej w Białej Podlaskiej, Marzena Siemieniuk. Zatrzymany Władimir N. wyjaśniał celnikom, że preparaty kupił legalnie w sklepie z ziołami w Mińsku i miał na nie zamówienie od osoby poznanej na targowisku na Stadionie 10-lecia.

1% może zabić

Według ostrożnych szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w krajach wysoko rozwiniętych co najmniej 1% wszystkich dostępnych na rynku leków pochodzi z nielegalnej produkcji. – To problem Polski i całego świata. Najgorzej jest tam, gdzie regulacje prawne są najsłabsze: w Afryce, Azji, w Ameryce Południowej. Europę dotyka to w minimalnym stopniu, jednak jest szalenie dużym zagrożeniem. Producenci podrabianych lekarstw nie tylko świadomie i nieuczciwie wprowadzają pacjentów w błąd, lecz przede wszystkim podważają zaufanie do publicznej służby zdrowia – mówi dr Paulina Miśkiewicz, dyrektor biura WHO w Polsce. Jak dotąd nasz system opieki zdrowotnej nie doznał uszczerbku z powodu podrabianych lekarstw, wykazując się wyjątkową szczelnością. Jednak trudno pozostać obojętnym na przypadek Tima Fagana z USA. Ten 16-letni pacjent został przewieziony do szpitala Nowojorskiego Uniwersytetu Medycznego w związku z przeszczepem wątroby. Z powodu ciężkiej niedokrwistości każdego dnia chłopcu podawano lek o nazwie Epogen. Ale liczba czerwonych ciałek krwi, które miał on pobudzić do wzrostu, nie zwiększała się. Lekarze nie potrafili wyjaśnić, dlaczego u pacjenta nie ma żadnej poprawy. Każdy kolejny zastrzyk przynosił silne bóle i dotkliwe skurcze mięśni. Dopiero po dwóch miesiącach ujawniono, że podawany lek był sfałszowany. Zawierał zaledwie 5% substancji czynnej wskazanej na etykiecie. Nie wiadomo, w jaki sposób trafił do obrotu. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Lekarstw (Food and Drug Administration) zapewnia, że ich system kontroli dopuszczania produktów farmaceutycznych jest najlepszy na świecie. Jednak przyznaje, że w ostatnich latach liczba wykrywanych podróbek stale rośnie, a pacjenci nie mogą być pewni, czy zażywane leki nie tylko są prawdziwe, lecz również bezpieczne. W Polsce przeciwdziałaniem fałszowaniu produktów leczniczych i nielegalnemu obrotowi zajmuje się Zespół ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych działający przy Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Przewodnicząca zespołu, główny inspektor farmaceutyczny Zofia Ulz, zapewnia, że w legalnym obrocie na terenie Polski nie stwierdzono obecności sfałszowanych produktów, chociaż przyznaje, że nielegalny rynek istnieje, w dodatku jest wyspecjalizowany ze względu na rodzaj sfałszowanego produktu. Podrabianie może dotyczyć zarówno produktów oryginalnych, jak i generycznych, tzw. zamienników. – Sfałszowane produkty lecznicze mogą obejmować produkty o właściwych składnikach lub z niewłaściwymi składnikami, bez składników aktywnych, o zaniżonej ilości składnika lub z podrobionym opakowaniem – mówi minister Ulz i dodaje: – Leki sfałszowane najczęściej zawierają niewłaściwą ilość substancji czynnej lub nie zawierają jej wcale albo zmieszane są ze sobą substancje czynne, których kombinacja nie jest stosowana w lecznictwie. Inne mają w swoim składzie niedopuszczone do stosowania substancje czynne farmakologicznie o nieznanym bezpieczeństwie stosowania i liczne zanieczyszczenia, toksyczne dla organizmu ludzkiego.
Wśród preparatów spotykanych w nielegalnym obrocie najczęstsze są leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, zawierające takie substancje aktywne jak sildenafil, tadalafil, leki używane przy odchudzaniu, z inną niż wskazana zawartością chlorowodorku sibutraminy, i w końcu najbardziej popularne na siłowniach hormony ludzkie, znane jako sterydy anaboliczne. – Sfałszowane leki występują w miejscach nieuprawnionych do obrotu lekami. W internecie, w sex-shopach, klubach fitness i na bazarach – dodaje Zofia Ulz. Powodów, dla których Polacy decydują się na zakup lekarstw niewiadomego pochodzenia, jest kilka. W pierwszej kolejności wysokie ceny w aptekach, ułomna wiara w cudowne właściwości preparatów orientalnego pochodzenia i zwyczajna obojętność na niebezpieczeństwo.

Chińskie tortury

Sfałszowane produkty lecznicze przeważnie trafiają do Polski przez wschodnią granicę. Opakowania z fałszywymi lekami co prawda są pozbawione nazwy producenta, daty produkcji i składu preparatu, jednak wiadomo, że najczęściej pochodzą z Rosji lub Chin. Chiny przodują zwłaszcza w produkcji preparatów ziołowych. W latach 80. dużą popularnością cieszyła się sprzedawana w niewielkich, czerwonych pudełkach rozgrzewająca maść z jadem węża, co miało gwarantować jej sukces terapeutyczny, ale nikt nie był tego pewien. Podobne maści, tyle że w tubkach, w ciągu ostatnich kilku lat regularnie przechwytuje przemyska straż celna. Ich zawartość również pozostaje tajemnicą z powodu podawanej na opakowaniach informacji w języku chińskim. W 2001 r. WHO przeprowadziła badania dotyczące nielegalnych producentów leków. Najwięcej wykryto ich w Azji, Chinach, Wietnamie i Tajlandii. W 2009 r. na Śląsku młoda dziewczyna faszerowała swój organizm chińskimi środkami na wzmocnienie, w skład których wchodziła farba antykorozyjna z dużą zawartością ołowiu. Cudem uniknęła poważnych następstw. Grażyna Puchalska z KGP podkreśla, że Polska w kanałach dystrybucji sfałszowanych leków jest raczej krajem docelowym, rzadziej tranzytowym.

Nafaszerowana sieć

W związku z rozwojem usług telekomunikacyjnych i coraz szerszym dostępem do sieci lawinowo rośnie zainteresowanie Polaków zakupem tańszych produktów leczniczych w internecie. W ubiegłym roku polska policja, obok 24 innych państw UE i we współpracy z Interpolem, wzięła udział w międzynarodowej akcji, dzięki której wszczęto kilkanaście postępowań przeciwko internetowym sprzedawcom niedozwolonych leków. Ich oferta obejmowała preparaty tradycyjnie poszukiwane poza legalnym obiegiem: podrabianą viagrę, suplementy diety, leki przeciwko otyłości i o prawdopodobnym działaniu poronnym.
Polskie media o poważnych i groźnych dla życia przypadkach związanych z zażyciem sfałszowanych leków mówią niewiele. Powodem jest brak informacji o tego typu zdarzeniach. Przede wszystkim wiele zgonów, które mogły być spowodowane zastosowaniem podrobionego specyfiku, identyfikuje się jako zgony wywołane schorzeniem lub wiekiem, albo jako wypadek. Z kolei polityka koncernów farmaceutycznych zabrania źle mówić o własnym produkcie i budzić negatywne skojarzenia na rynku, nawet jeśli produkt jest podrabiany i firma doznaje z tego powodu ogromnych strat finansowych. Z drugiej strony dla producentów leków szalenie uciążliwe jest monitorowanie tzw. działań niepożądanych i robią to bardzo niechętnie. – Sfałszowanych lekarstw jest coraz więcej. Mamy na to dowody. W 2009 r. mieliśmy ponad 600 produktów, które przysłały nam urzędy celne, policja i prokuratury do badania. Z tego zdecydowana większość to produkty sfałszowane, rzadziej nielegalne (np. zarejestrowane w Polsce, ale dostępne tylko w obrocie aptecznym na receptę – przyp. AZ). I to wszystko pochodziło z naszego rynku – mówi prof. Zbigniew Fijałek, dyrektor Narodowego Instytutu Leków.
W Polsce instytucje kontrolujące rynek leków finansowane są z budżetu państwa. W większości krajów Unii Europejskiej koncerny farmaceutyczne i importerzy produktów leczniczych zobowiązani są odprowadzać niewielki podatek od swoich obrotów z przeznaczeniem na kontrolę rynku. Dla dobra obywateli. Swoich obywateli.

___________________________________________

Heroina razy 25

Center for Medicine in the Public Interest w USA szacuje, że w 2010 r. światowy rynek sfałszowanych lekarstw będzie wart ponad 75 mld dol. W stosunku do 2005 r. to wzrost o ponad 90%. Do połowy 2008 r. na polskich przejściach granicznych znaleziono ok. 107 tys. opakowań sfałszowanych leków. Rok wcześniej zaledwie 1,3 tys.
Problem handlu sfałszowanymi lekami już dawno przekroczył granice ubogich krajów Afryki czy Azji i coraz częściej dotyka kraje wysoko rozwinięte. Ocenia się, że jest 25-krotnie bardziej opłacalny niż handel heroiną.

Włosi i Niemcy w czołówce

Spośród przepytanych 14 tys. mieszkańców krajów Europy Zachodniej ponad 21% przyznało się do zakupu leków na nielegalnym rynku. 38% Niemców, 37% Włochów, 12% Brytyjczyków i 10% Holendrów. Ilu jest takich klientów Polsce – nie wiadomo. W Europie pojawiło się nowe zjawisko turystyki farmaceutycznej – podróże do innych krajów w poszukiwaniu tańszych leków, niewymagających recepty i drogich porad lekarskich.

Wydanie: 18/2010

Kategorie: Kraj

Napisz komentarz

Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy