Sen o polskich szczepionkach mRNA

Sen o polskich szczepionkach mRNA

Szybka ścieżka dla projektów związanych z koronawirusem wygląda tak, że pół roku po zakończeniu konkursu trwa ocena wniosków

Dzięki pandemii COVID-19 termin mRNA (messenger RNA, czyli matrycowy RNA, albo informacyjny RNA, to rodzaj kwasu rybonukleinowego, którego funkcją jest przenoszenie informacji genetycznej) na stałe wszedł do wszystkich języków świata. Oparta na mRNA technologia stała się podstawą opracowania szczepionek produkowanych przez Pfizer/BioNTech i Modernę. To przyszłość medycyny obiecująca leki m.in. na nowotwory czy choroby serca. Nad jej rozwinięciem pracują dziś największe koncerny farmaceutyczne i najpoważniejsze światowe laboratoria. Zmobilizowano ogromne środki i najtęższe umysły.

Wstający z kolan naród Polan nie mógł być gorszy. Premier Mateusz Morawiecki powierzył Agencji Badań Medycznych koordynację merytoryczną spraw związanych z wdrożeniem w Polsce produkcji szczepionek bazujących na technologii mRNA. Zapowiedział też uruchomienie potężnych rządowych środków. „Te nowe technologie to wielka nadzieja nie tylko w kontekście walki z COVID-19”, zapewniał premier.

21 kwietnia br., podczas gospodarskiej wizyty w Międzynarodowym Instytucie Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie, towarzyszący Morawieckiemu dr n. med. Radosław Sierpiński, p.o. prezes Agencji Badań Medycznych oraz pełnomocnik prezesa Rady Ministrów ds. rozwoju sektora biotechnologicznego, oświadczył: „W ciągu dwóch-trzech lat chcemy zbudować własne narzędzie do walki z nadchodzącą pandemią. W tym celu potrzebujemy dokonać transferu wiedzy i technologii od światowych korporacji, również technologii mRNA, która daje możliwość tworzenia innowacyjnych leków”.

Nie będzie to łatwe zadanie. 6 kwietnia ub.r. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju ogłosiło konkurs pod hasłem „Szybka Ścieżka – Koronawirusy”. Kierownictwo NCBR zadeklarowało 208,4 mln zł na wsparcie polskich przedsiębiorców i naukowców, którzy podjęli prace nad diagnostyką, leczeniem i przeciwdziałaniem chorobom wirusowym. Przyjmowanie wniosków trwało od 6 maja do 31 grudnia 2020 r. Status konkursu – jak dziś widać na stronie internetowej NCBR – „Trwa ocena wniosków”! Jest szansa, że zanim wyłonieni zostaną pierwsi zwycięzcy, pandemia minie. Taka to szybka ścieżka.

Agencja Badań Medycznych w zeszłym roku sfinansowała realizację 27 projektów dotyczących COVID-19. Na liście znalazły się m.in.: zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19, opracowanie szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w oparciu o wektor wirusowy krowianki MVA i monitorowanie zmienności genetycznej wirusa SARS-CoV-2 w Polsce. Ile na to poszło, nie wiadomo. ABM nie podaje takich informacji.

Agencja wkracza do gry

Wspomniana wcześniej decyzja premiera otworzyła kierownictwu Agencji Badań Medycznych drzwi do sezamu. Na stronie internetowej ABM znalazłem ostatnio dwa interesujące ogłoszenia. Pierwsze to konkurs na rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA. Drugie – konkurs na wsparcie komercyjnych badań klinicznych z wykorzystaniem technologii RNA. Oba te przedsięwzięcia łączy wspólny regulamin, kwota 300 mln zł oraz termin składania wniosków – od 10 maja do 20 lipca br. Warto im się przyjrzeć.

Konkursu na wsparcie komercyjnych badań klinicznych z wykorzystaniem technologii RNA nie ma w planie działania ABM na rok 2021. Jego regulamin i reszta dokumentacji są identyczne jak w konkursie na rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA, ale kto by się tym przejmował.

Agencja nie ukrywa, że będzie on finansowany ze środków publicznych. Czy jednak można za komercyjne badania kliniczne płacić pieniędzmi podatników? To przecież najdroższa część procedury wprowadzania leku do obrotu i koncerny farmaceutyczne zwykle realizują ją z własnych środków. Być może szefostwo ABM doszło do wniosku, że tym razem należy uczynić wyjątek i choć częściowo sfinansować badania prowadzone przez duży zachodni koncern.

Pierwszy krok już został zrobiony. 29 kwietnia br. na stronie ABM pojawiła się informacja, że „Roche we współpracy z ABM uruchamia w Polsce badanie nad doustnym lekiem przeciw COVID-19”. Szwajcarski koncern ma przeprowadzić w naszym kraju badania kliniczne drugiej i trzeciej fazy substancji oznaczonej symbolem AT-257, produkowanej wspólnie z amerykańską firmą Atea Pharmaceuticals z Bostonu. Pierwotnie Roche miał realizować te badania w Wielkiej Brytanii, ale nie było tam wystarczającej liczby pacjentów. W Polsce na przełomie kwietnia i maja mieliśmy prawie 20 tys. zachorowań dziennie i ok. 500 zgonów na COVID-19, co dobrze rokowało dla badań klinicznych. Cytowany przez Agencję Reutera prezes koncernu Christoph Franz powiedział, że marzy o możliwości zwalczania pandemii za pomocą pigułki do końca roku. Agencja Badań Medycznych może mu w tym pomóc.

Bez wątpienia – za darmo.

Ogłoszony przez ABM konkurs dotyczący rozwoju innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA jest jeszcze ciekawszy. W regulaminie stwierdzono wyraźnie, że „działania podejmowane w ramach tego Projektu powinny obejmować opracowanie i doprowadzenie do co najmniej I fazy badań klinicznych polskiej szczepionki mRNA, a w dalszej perspektywie skomercjalizowania wyników tych prac oraz osiągnięcia możliwości produkcyjnych szczepionek mRNA na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (poprzez stworzenie pilotażowej linii produkcyjnej służącej badaniom i rozwojowi)”.

Zacznijmy od tego, że za 300 mln zł trudno poważnie myśleć o stworzeniu szczepionki mRNA. Dla porównania – koncerny GlaxoSmithKline i Sanofi Pasteur dostały od Amerykanów 2,1 mld dol. na opracowanie szczepionki, i to nie w technologii mRNA. A mimo tak wysokich kwot nadal jej nie ma. Moderna skasowała 1,53 mld dol., a ile dostały Pfizer i BioNTech, dokładnie nie wiadomo, ale na pewno były to kwoty rzędu miliardów, nie milionów.

Na razie nikt też nie mówi o kluczowej dla sprawy ochronie patentowej. Ani nie pyta, jak to możliwe, że tak potężne koncerny farmaceutyczne jak Novartis, Sanofi, GlaxoSmithKline, AstraZeneca czy Merck nie podjęły próby opracowania szczepionki przeciw COVID-19 z wykorzystaniem technologii mRNA. Ano dlatego, że Moderna i BioNTech miały patenty na kluczowe rozwiązania, niezbędne, by szybko opracować skuteczny specyfik. Takich firm jest więcej. Pokaźnymi pakietami patentów dysponują także niemiecka spółka CureVac i kanadyjska Arbutus Biopharma.

Lecz „najgorętszą” dziś spółką w obszarze tej technologii jest amerykański start-up Laronde, w który ostatnio zainwestował fundusz podwyższonego ryzyka Flagship Pioneering, należący do Noubara Afeyana, głównego udziałowca Moderny. Dr Avak Kahvejian wraz ze współpracownikami opracował endless RNA (niekończące się RNA), które może się okazać kolejnym przełomem w biotechnologii. Oczywiście technologia eRNA jest już chroniona patentami. I jest o niej głośno.

Doprawdy trudno sobie wyobrazić, że podwładni ministra nauki Przemysława Czarnka będą w stanie za 300 baniek opracować rozwiązania, które przebiją te zza oceanu.

Opowieści szefa Polskiego Funduszu Rozwoju

Podczas gdy Amerykanie, Hindusi, Grecy, Turcy i Węgrzy trzęsący największymi spółkami biotechnologicznymi pędzą ile sił w pogoni za zyskiem i nowymi odkryciami, Polacy tkwią w swojskich klimatach.

3 marca br. Agencja Reutera i Bloomberg, relacjonując konferencję prasową zarządu spółki Mabion poświęconą umowie z amerykańską firmą Novavax, opatrzyły depesze z Warszawy tytułami „Polska podpisała umowę na produkcję szczepionki Novavax COVID-19” oraz „Transakcja Novavax z Mabionem wzmacnia rodzącą się w Polsce scenę biotechnologiczną”. To była również wiadomość numer jeden w polskich mediach – w tym roku będziemy mieli szczepionkę! Nic dziwnego, że w kolejnych dniach akcje Mabionu wystrzeliły: 2 marca br. kosztowały 31,30 zł, 5 marca – 63 zł, a 15 marca – 116,40 zł. 4 marca, dzień po wspomnianej konferencji prasowej, spółka ogłosiła w komunikacie giełdowym, że planuje wyemitować „nie więcej niż 2 430 554 akcji” serii U. Cenę ustalono na 55 zł za akcję. W krótkim czasie spółka pozyskała ponad 130 mln zł. Dodajmy do tego pożyczkę w wysokości 30 mln zł udzieloną przez Polski Fundusz Rozwoju oraz deklarację objęcia przez PFR akcji Mabionu o wartości 10 mln zł.

7 kwietnia br. w programie Studio Biznes prezes Polskiego Funduszu Rozwoju Paweł Borys tak mówił o planach spółki: „Firma zawarła z amerykańską firmą Novavax umowę na produkcję szczepionek (przeciw COVID-19 – przyp. aut.) w Polsce. W tej chwili trwa przenoszenie i wdrażanie tutaj technologii produkcji szczepionek amerykańskiej firmy Novavax, w tym samym czasie trwa proces uzyskiwania zgody na dopuszczenie tych szczepionek do obrotu na terenie Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych. Zakładamy, wedle informacji przekazanych nam przez spółkę, że transfer technologii zakończy się do połowy roku i w trzecim kwartale firma Mabion może rozpocząć już w pełni produkcję w Polsce szczepionek marki Novavax”.

W polskich mediach regularnie pisano i mówiono, że spółka będzie produkowała szczepionkę przeciw COVID-19. Nikomu nie chciało się czytać ze zrozumieniem komunikatów giełdowych Mabionu, którego przedstawiciele nigdy nie mówili, że firma ma umowę z Amerykanami na produkcję szczepionki. Nikt też nie pytał, na jakiej podstawie prezes Polskiego Funduszu Rozwoju opowiadał, że w trzecim kwartale spółka może rozpocząć produkcję szczepionki Novavaksu.

Dziś PFR nie odpowiada na pytania, a fakty są takie – Mabion w ramach zawartej umowy ma wyprodukować „jedną serię techniczną i jedną serię testową będącą potwierdzeniem powtarzalności produkcji”. Nie szczepionki – jak chcieli prezes Borys i polskie media – lecz substancji czynnej, czyli antygenu szczepionkowego!

Fachowcy wiedzą, że to tylko jeden ze składników specyfiku. Do produkcji swoich preparatów Moderna i Pfizer/BioNTech potrzebują ich ponad 200. Novavax pewnie będzie potrzebował ich mniej, ale polska firma ma wytwarzać jeden. Do kompletnej szczepionki jeszcze daleka droga.

Szczepionka czy pieniądze

Jeśli zatem ktoś sądzi, że z zakładu w Konstantynowie Łódzkim we wrześniu lub w październiku wyjadą tiry z fiolkami, które trafią do punktów szczepień na terenie kraju, jest w wielkim błędzie. Spółka sama przyznaje, że „mieszanie i rozlew szczepionki, zgodnie z dotychczasowymi ustaleniami, będzie odbywało się w zakładzie poza Polską”. Najprawdopodobniej w Hameln, gdzie mieści się zakład spółki Siegfried AG, z którą Novavax podpisał umowę w maju, lub w zakładzie w Halle należącym do Baxter International Inc., z którym to koncernem Amerykanie zawarli umowę już w styczniu br.

Poza tym Novavax ma problemy. W kwietniu pojawiła się informacja o kłopotach z zapewnieniem dostaw szczepionki do krajów Unii Europejskiej. Brytyjski tygodnik „The Observer” cytował prezesa Stanleya Ercka, który mówił, że niedobór worków o pojemności 2 tys. litrów i filtrów stanowi zagrożenie dla produkcji. Novavax ostrzegł, że zapowiadany wcześniej cel – dostarczenie odbiorcom 150 mln dawek szczepionki miesięcznie – został przesunięty z końca drugiego kwartału na trzeci.

3 maja br. Agencja Reutera doniosła, że Amerykanie już poinformowali Komisję Europejską, że dostawy ich specyfiku rozpoczną się „pod koniec roku”. Komisja zamówiła 200 mln dawek i wie, że większość trafi do Europy w przyszłym roku. Ale nie robi dramatu. Traktuje produkt Novavaksu jako alternatywę lub uzupełnienie dla szczepionki Pfizer/BioNTech, z którymi ma gigantyczną umowę na dostawę 1,8 mld dawek w latach 2022-2023. Unia Europejska liczy 508 mln mieszkańców, więc szczepionką Comirnaty Pfizer/BioNTech będzie można każdego zaszczepić trzy razy! No i jest Moderna z potężnie rozbudowanymi w Europie mocami produkcyjnymi. Kto jeszcze będzie mógł się wcisnąć na tak konkurencyjny rynek?

Spółka Mabion wkrótce wyprodukuje najwyższej jakości „antygen szczepionkowy”. Lecz co zrobią szefowie Novavaksu, wiedząc, że z produkcją ich szczepionki w tym roku może być krucho? Na razie ani w Stanach, ani w Europie nie została oficjalnie zarejestrowana i dopuszczona.

Mabion prowadzi ciekawą politykę. 13 maja br. odwołany został prezes spółki Dirk Kreder, od lat związany z branżą farmaceutyczną. Pracował m.in. dla koncernów Novartis i Roche. Zastąpił go Krzysztof Kaczmarczyk, którego kariera zawodowa rozkwitła w sektorze finansowym: w Deutsche Banku, Credit Suisse oraz w Emitelu i KGHM. Najważniejszym zadaniem nowego prezesa będzie, jak określono w komunikacie, „przeprowadzenie Mabionu przez proces pozyskania inwestora strategicznego”. Czyli nie produkcja leków, ale poszukiwanie partnera gotowego włożyć w spółkę poważne pieniądze. Jednak należy zachować ostrożność w ocenie możliwości i perspektyw Mabionu. Obecnie kurs akcji spółki oscyluje wokół 45-48 zł. A 15 marca br. wynosił 116,40 zł.

m.czarkowski@tygodnikprzeglad.pl

Fot. Shutterstock

Wydanie: 24/2021

Kategorie: Kraj

Napisz komentarz

Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy