Zabił, zamiast uśmierzyć ból

OIOM w pobliżu

Badania kliniczne składają się z czterech etapów. – Badania I fazy, czyli takie, w których lek podawany jest po raz pierwszy człowiekowi, wykonywane są w Polsce stosunkowo rzadko – mówi dr hab. n. med. Marek Czarkowski, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie. – Najczęściej wykonuje się u nas badania II, III, a także IV fazy.
W 2015 r. dr Czarkowski nie opiniował żadnego badania I fazy. Wcześniej, owszem, odrzucił projekt takiego badania, ale ze względu na to, że na terenie, gdzie miał się odbyć eksperyment medyczny, nie było oddziału ratunkowego. A jest on niezbędny, bo może zaistnieć potrzeba udzielenia natychmiastowej pomocy. Ten wymóg nie został ujęty w oficjalnym prawie, ale niektóre komisje bioetyczne traktują go jako swój standard. Dr Czarkowski przypomina, że właśnie w 2006 r. w Londynie, gdy eksperymentowano z TGN1412, uczestnicy badania nie ponieśli jeszcze poważniejszych szkód zdrowotnych tylko dlatego, że z ich ośrodkiem sąsiadował OIOM i można było szybko udzielić im pomocy. W ich wypadku doszło do wstrząsu cytokinowego – gwałtownej i zagrażającej życiu reakcji organizmu na wprowadzoną substancję. Natomiast w sposobie prowadzenia badań nie doszukano się żadnych błędów.

Niebezpieczna I faza

Celem badań I fazy jest wykazanie, że lek nie szkodzi ludziom, czyli jest bezpieczny. W tym etapie biorą udział głównie zdrowi ochotnicy, w niedużej grupie 20-90 osób. Jedynie w przypadkach, gdy z góry wiadomo, że dana substancja szkodliwie wpływa na organizm, np. gdy chodzi o preparaty stosowane w chemioterapii w chorobie nowotworowej, do badań kieruje się już chorych na raka, dla których eksperymentalna terapia lekiem przeciwnowotworowym jest szansą.

W II fazie bada się właściwości lecznicze produktu i określa jego skuteczną oraz bezpieczną dawkę. W tym celu lek podaje się różnym grupom ludzi, różnicując dawki. W tym etapie uczestniczy zwykle 100-300 osób.

W III fazie badaniu podlega już grupa docelowa, czyli chorzy na daną chorobę, na których testuje się tylko jedną dawkę leku. – Porównujemy też działanie nowego leku z dotychczas stosowanym, czyli standardem w danym schorzeniu – tłumaczy dr Marek Czarkowski. Badanie przeprowadza się na dużej liczbie osób, zwykle 1-3 tys. Po uzyskaniu dobrych wyników lek zgłasza się do rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Po zarejestrowaniu produktu jest on dostępny w aptekach.

Ostatnia, IV faza badań klinicznych, służy potwierdzeniu dotychczasowych wyników oraz ocenie odległego bezpieczeństwa stosowania danego leku. – Ale to wszystko jest potrzebne, bo na każdego z nas lek może inaczej działać – zwraca uwagę Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska, zrzeszającej firmy produkujące, importujące i dystrybuujące leki. – Nawet po ukończeniu badań możemy mieć reakcję odroczoną na lek. Przypomnijmy sobie, jak to było z vioxxem – lekiem stosowanym w kardiologii, który po pięciu latach, a wzięło go 20 mln ludzi, trzeba było wycofać, bo okazało się, że dwukrotnie zwiększał ryzyko zawału i udaru. Tak że badań nigdy za wiele – mówi pani prezes.


W Polsce jak w całej Unii 

Zgodnie z przepisami Unii Europejskiej, aby rozpocząć badania kliniczne, trzeba mieć zgodę urzędu rejestrującego leki – w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – oraz komisji bioetycznej. W tym celu firma badająca lek musi wystąpić z wnioskiem o tego typu pozwolenie do obydwu instytucji. Chodzi o sprawdzenie warunków do przeprowadzenia eksperymentu zarówno od strony prawnej, jak i etycznej. W Polsce mamy 53 komisje bioetyczne, które są umiejscowione przy uniwersytetach medycznych, uczelniach z wydziałem medycznym oraz w izbach lekarskich, jest też kilka w jednostkach badawczo-rozwojowych, takich jak Centrum Zdrowia Dziecka czy Instytut Matki Polki. – Zajmują się one oceną jakości ośrodka, w którym przeprowadzane będą badania, i stopnia ryzyka, jakie badanie stwarza dla uczestników, sprawdzają kwalifikacje naukowe badaczy, dokumentację badania pod względem poprawności lub zasadności naukowej, a także czy w badaniu nie biorą udziału osoby z ograniczoną możliwością decydowania o sobie i jakie jest przygotowanie procedury świadomej zgody na udział w badaniu – wyjaśnia dr Marek Czarkowski, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie.

Przepisy, które to regulują, są zawarte w dyrektywie UE 2001/20/UW oraz ostatnim rozporządzeniu wydanym przez UE, a także w Prawie farmaceutycznym, deklaracji helsińskiej, Kodeksie Etyki Lekarskiej i Zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej – GCP (Good Clinical Practice).

Po otrzymaniu tych dwóch pozwoleń – ze strony urzędu i komisji etycznej – można zaczynać badania. Nieprzestrzeganie prawa w tym zakresie grozi wysokimi karami, łącznie z więzieniem, nie mówiąc już o tym, że produkt leczniczy takiej firmy już nigdy nie zostanie zarejestrowany, a firma znajdzie się na indeksie.


Według definicji zapisanej w Prawie farmaceutycznym, badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków działania jednego bądź wielu produktów leczniczych albo w celu zidentyfikowania działań niepożądanych, śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Strony: 1 2

Wydanie: 04/2016, 2016

Kategorie: Zdrowie

Napisz komentarz

Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy