Zwycięstwo apteki ubogich

Zwycięstwo apteki ubogich

Szwajcarski koncern farmaceutyczny Novartis przegrał przełomowy proces w Indiach

Koncern Novartis ostatecznie przegrał w Indiach spór prawny o patent na przeciwrakowy lek Glivec. Decyzję w tej sprawie wydał 1 kwietnia Sąd Najwyższy w New Delhi. Procedura przed różnymi instancjami prawnymi trwała prawie siedem lat. „To wyrok, który wstrząsnął zachodnim przemysłem farmaceutycznym”, napisał szwajcarski dziennik „Berner Zeitung”.
Zdaniem komentatorów, rozstrzygnięcie sądu ma charakter przełomowy. Ten wyrok uratuje wiele istnień ludzkich w krajach rozwijających się – stwierdziła organizacja Lekarze bez Granic (Médecins Sans Frontières, MSF).
Andrea Isenegger, farmaceutka ze szwajcarskiej grupy MSF, zwróciła uwagę, że wyrok dotyczy nie tylko tego jednego leku, lecz także specyfików przeciw AIDS, malarii, gruźlicy i innym chorobom. Gdyby Novartis odniósł sukces w indyjskim Sądzie Najwyższym, także inne koncerny wystąpiłyby z wnioskiem o opatentowanie swoich leków. Mieszkańcy krajów rozwijających się utraciliby wtedy dostęp do produkowanych w Indiach tanich leków generycznych (generyk to specyfik będący zamiennikiem leku oryginalnego, zawierający tę samą substancję czynną, równie skuteczny w działaniu). Skutki okazałyby się fatalne. Roczna terapia chorego na AIDS lekiem generycznym kosztuje 120 dol., a lekarstwem oryginalnym – 10 tys. dol. W Indiach, które są czołowym producentem i eksporterem generyków, MSF kupuje 80% lekarstw używanych do leczenia ubogich pacjentów.

Tanie generyki

Wielki kraj na subkontynencie nazywany jest apteką ludzi ubogich. Przemysł farmaceutyczny w liczących 1,2 mld mieszkańców Indiach osiąga obroty w wysokości 11 mld dol. rocznie. Według analityków firmy Pricewater-houseCoopers (PwC), w 2020 r. wyniosą one aż 74 mld. Prawie 90% produkcji stanowią generyki. 40% leków wytworzonych w Indiach sprzedawanych jest do innych krajów. Dwie trzecie mieszkańców kraju zarabia mniej niż 2 dol. dziennie. Dla masy nędzarzy tanie leki są koniecznością, tym bardziej że Indie wydają na ochronę zdrowia tylko 4% produktu krajowego brutto (zamożne kraje przemysłowe – przeciętnie 7-8%).
Novartis wyprodukował lek Glivec w 1993 r. Preparat ten jest bardzo skuteczny w leczeniu przewlekłej białaczki i innych odmian raka u pacjentów z pewną mutacją genetyczną, przedłuża życie chorych. Niestety, terapia jest kosztowna. Przy zastosowaniu leku oryginalnego kosztuje 2,6 tys. dol. miesięcznie. Ale leczenie produkowanym w Indiach generykiem – jedynie 175 dol. Nie tylko na subkontynencie indyjskim stawia się pytanie, dlaczego międzynarodowe koncerny farmaceutyczne sprzedają aż tak drogo. „To prawda, że innowacyjne nowe leki otwierają drogę do nowych terapii i potrzebujemy ich więcej. Z drugiej strony z innowacyjności płynie niewielka korzyść, jeśli terapie są zbyt kosztowne i ludzie nie mają do nich dostępu”, napisała Michelle Childs z organizacji Lekarze bez Granic w artykule dla BBC.
Novartis dokonał pewnej modyfikacji Glivecu. Według własnego oświadczenia, po wieloletnich badaniach nadał mu nową, krystaliczną formę, co umożliwiło podawanie leku w tabletkach. Firma uznała to osiągnięcie za przełomowe i wystąpiła o nowy patent, w 2006 r. także w Indiach. Nowy Glivec został opatentowany w 40 krajach, m.in. w Rosji i w Chinach. Ale w Indiach obowiązuje od 2005 r. bardziej restrykcyjne prawo patentowe. Sekcja 3D prawa stanowi, że patentem może być chronione tylko takie lekarstwo, które „nie jest nową formą znanej już substancji”, za to wykazuje „podwyższoną skuteczność terapeutyczną”. Indyjski urząd patentowy uznał, że nowy Glivec nie spełnia warunków nowości i innowacyjności. Odmówił więc przyznania patentu. Decyzję tę zatwierdził wymiar sprawiedliwości kolejnych instancji. W ubiegłym tygodniu Sąd Najwyższy w New Delhi zamknął sprawę.

Leki wiecznie zielone

Sędziowie najwyraźniej doszli do wniosku, że koncern stosuje praktykę evergreening, czyli sprawiania, że leki są „wiecznie zielone”. Polega ona na nieznacznym modyfikowaniu istniejących lekarstw w celu uzyskania dla nich nowego patentu. Ochrona patentowa przyznawana jest zwykle na 20-25 lat. Evergreening ma osłabić efekt klifu patentowego. Jest to kolokwialne określenie zjawiska gwałtownego spadku przychodów firmy, spowodowanego wygaśnięciem jednego lub kilku patentów na jej czołowe produkty. Określenie klif patentowy stosowane jest przede wszystkim dla przemysłu farmaceutycznego. Zdaniem ekspertów, do 2015 r. zakończy się ochrona patentowa wielu kluczowych leków, których roczna sprzedaż osiąga ogółem wartość 150 mld dol.
Wyrok sądu w New Delhi z entuzjazmem przyjęło wielu lekarzy, pacjentów oraz przedstawicieli organizacji pozarządowych. Anand Grover, prawnik reprezentujący stowarzyszenie indyjskich chorych na raka, powiedział: „To dobry dzień. Otwarta została droga do tanich lekarstw także dla chorych w innych krajach. Sąd uznał, że sekcja 3D wciąż jest żywa, potwierdził intencje parlamentu, który przyjął to prawo, aby zapewnić lekarstwa ludziom. Patent powinien chronić tylko te leki, które naprawdę powstały w wyniku nowych badań”.
Szwajcarski koncern przyjął wyrok Sądu Najwyższego bez zachwytu. Ranjit Shahan, jeden z dyrektorów Novartisu w Indiach, stwierdził, że decyzja sędziów przyniesie szkodę pacjentom, ponieważ zniechęci firmy działające w tym kraju do innowacyjności i powstrzyma badania medyczne dotyczące chorób, na które obecnie nie ma skutecznej terapii. Opracowanie nowych lekarstw jest przecież bardzo kosztowne.
Novartis przypomniał, że 95% z 16 tys. indyjskich pacjentów leczonych Glivekiem otrzymuje go za darmo w ramach programu pomocy prowadzonego przez koncern. Przedstawiciele Novartisu zasugerowali, że firma dobrze się zastanowi przed inwestycjami w Indiach. Zdaniem komentatorów w Szwajcarii, celem wyroku sądu, którego można było się spodziewać, jest nie tylko ochrona ubogich pacjentów, lecz przede wszystkim własnego przemysłu farmaceutycznego, czyli firm produkujących leki generyczne, takich jak Cipla, Ranbaxy Laboratories czy Natco Pharma. Podobnych przedsiębiorstw jest w Indiach aż 20 tys. Pratibha Singh, przedstawicielka Cipli, powitała oczywiście wyrok Sądu Najwyższego z zadowoleniem, dodając, że zagraniczne firmy nie będą już mogły starać się w Indiach o nowe patenty dla swoich nieznacznie tylko zmodyfikowanych leków.

Firmy tracą patenty

Władze w New Delhi chcą, aby Indie pozostały apteką ubogich, ograniczają więc prawa patentowe zachodnich koncernów. W marcu 2012 r. odebrały niemieckiemu gigantowi farmaceutycznemu Bayer patent na kosztowny lek Nexavar przeciw nowotworom nerek i wątroby. Była to decyzja precedensowa. Po raz pierwszy zachodnia firma farmaceutyczna utraciła patent w Indiach. Prawo do produkcji leku generycznego, tzw. przymusową licencję, otrzymała indyjska Natco Pharma. Miesięczna terapia lekiem oryginalnym kosztuje 4 tys. euro, generykiem – 126 euro. Firmie Bayer przyznano 7% zysku ze sprzedaży leku generycznego. Bayer zaskarżył decyzję o odebraniu patentu do sądu, aczkolwiek organizacja Lekarze bez Granic apelowała, by tego nie robić. W marcu 2013 r. indyjski urząd apelacyjny do spraw własności intelektualnej Intellectual Property Appellate Board (IPAB) odrzucił skargę niemieckiej firmy, która nie ustępuje i złożyła odwołanie do Sądu Najwyższego. Widoki na sukces ma jednak niewielkie.
W październiku 2012 r. amerykański koncern farmaceutyczny Pfizer stracił w Indiach patent na przeciwrakowy lek Sutent. Miesiąc później IPAB odebrał także firmie Roche z siedzibą w Bazylei patent na Pegasys, lek przeciw żółtaczce typu C. W uzasadnieniu sąd stwierdził, że Pegasys jest za drogi, a ponadto nie ma dowodów, że leczy skuteczniej niż inne specyfiki. Po tych decyzjach międzynarodowe przedsiębiorstwa przemysłu farmaceutycznego obawiają się utraty wielomilionowych zysków, tym bardziej że Indie nie są jedynym krajem zaostrzającym prawo patentowe. Bez medialnego rozgłosu zrobiła to także Argentyna. A 2 kwietnia amerykański sąd w New Jersey uznał za nieważny patent brytyjskiej firmy AstraZeneca na lek Pulmicort Respules przeciw astmie. Ta decyzja otworzyła drogę do produkcji lekarstwa generycznego.
Jeden z twórców indyjskiego prawa patentowego, były przewodniczący Rady Badań Naukowych i Przemysłowych Raghunath Mashelkar, uważa, że koncerny farmaceutyczne powinny brać wzór z producentów samochodów i telefonów komórkowych. Różne ceny tych produktów w poszczególnych krajach są przecież oczywiste: „Producenci muszą oferować takie lekarstwa, żeby ludzie mogli sobie pozwolić na ich kupno. Zarabiać powinni na większej sprzedaży leków, a nie na wysokiej marży”, powiedział Raghunath Mashelkar. Firma Roche zamierza już wspólnie z indyjskim producentem generyków Emcure Pharmaceuticals wytwarzać tańszą wersję lekarstw przeciwnowotworowych MabThera i Herceptyna.

Wydanie: 15/2013

Kategorie: Świat

Komentarze

  1. embe55
    embe55 24 czerwca, 2014, 22:07

    To rzeczywiście przełom. Indie powinny byc przykładem jak dbać o swoich obywateli i o swoje firmy.

    Odpowiedz na ten komentarz

Napisz komentarz

Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy