Agencja ryzykownych leków

Agencja ryzykownych leków

Federalni kontrolerzy w USA na usługach farmaceutycznych gigantów

Amerykańska Agencja Żywności i Lekarstw (FDA) długo uchodziła za najrzetelniejszą i najbardziej wymagającą na świecie. Lekarstwa opatrzone napisem „Zatwierdzone przez FDA” były dopuszczane do sprzedaży w wielu krajach bez żadnych kontroli. Lecz teraz FDA przeżywa skandal za skandalem. Wpływowa Food and Drug Administration z siedzibą w Rockville (w stanie Maryland) oskarżana jest o uległość wobec firm farmaceutycznych. „Jest zbyt ściśle związana z wielkimi koncernami. Nie chce lub nie potrafi nakłonić producentów do przestrzegania niezbędnych norm bezpieczeństwa”, twierdzi Jerry Avorn, lekarz z Harvardu.
Burza rozpętała się 30 września 2004 r., kiedy firma Merck teoretycznie dobrowolnie wycofała z rynku „rewelacyjny” lek Vioxx, zwany superaspiryną. Skutecznie łagodził on bóle reumatyczne, nie uszkadzając przy tym przewodu pokarmowego. Do aptek trafił w 1999 r., od tego czasu superaspiryną leczyło się na całym świecie 20 mln pacjentów. Ale, jak pisze brytyjski magazyn medyczny „The Lancet”, już w 2000 r. pojawiły się poważne wątpliwości co do tego specyfiku. Okazało się, że zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu nawet o 50%. Przez długi czas ani FDA, ani producent nie uczynili jednak nic, aby wycofać kontrowersyjny preparat z rynku lub przynajmniej ostrzec lekarzy i chorych. Wydawca magazynu „Lancet”, dr Richard Horton, stwierdził: „Fakt, że vioxx w ogóle uzyskał licencję, a potem sprzedawany był tak długo mimo jednoznacznych dowodów, że jest szkodliwy, oznacza katastrofę dla zdrowia publicznego”. Dr David Graham, zastępca dyrektora ds. naukowych FDA, jest zdania, że była to największa katastrofa w dziedzinie bezpieczeństwa lekarstw w dziejach świata. Graham uważany jest przez wielu pracowników Food and Drug Administration za czarną owcę, ponieważ bezlitośnie piętnuje fatalne błędy i zaniedbania swego pracodawcy. Zamierzał opublikować wyniki swych obliczeń dotyczących tragicznych następstw leczenia superaspiryną już w listopadzie 2004 r. Przełożeni zagrozili mu jednak poważnymi konsekwencjami. Dopiero w lutym Graham napisał w internetowym wydaniu „Lancetu”, że tylko w USA vioxx przypuszczalnie spowodował od 1999 r. 140 tys. przypadków poważnych chorób serca i być może 59 tys. zgonów. Poszkodowani masowo skarżą teraz koncern Merck przed sądem. Na koszty obrony prawnej firma zamierza przeznaczyć 675 mln dol.
Nie jest to jedyny skandal z niebezpiecznymi lekarstwami. Dwie inne superaspiryny tej samej klasy co vioxx, celebrex i bextra, produkowane przez firmę Pfizer, także są podejrzewane o wywoływanie

szkodliwych skutków ubocznych.

FDA nie zaleca już lekarzom przepisywania celebrexu, lecz na energiczniejsze działania się nie zdobyła. Dyrektorzy firmy Merck dają do zrozumienia, że mogą wznowić sprzedaż vioxxu, jeśli superaspiryny innych firm nie zostaną wycofane. W końcu specyfiki te mają podobne skutki uboczne…
W 2001 r. koncern Bayer wycofał z rynku lek statynowy Lipobay, obniżający poziom cholesterolu we krwi. Lipobay powodował prawdopodobnie rozpad mięśni prążkowanych, co mogło prowadzić do zgonu. Nowoczesne preparaty antydepresyjne, takie jak prozac, zoloft czy paxil, należące do środków wychwytu zwrotnego serotoniny, przypuszczalnie zwiększają ryzyko samobójstw wśród dzieci i młodzieży nawet o połowę. Producenci wiedzieli o tym, nie uznali jednak za stosowne poinformować o potencjalnym zagrożeniu rodziców czy lekarzy. Także FDA nie interweniowała. Zdaniem doktora Grahama, Amerykanie są praktycznie bezbronni wobec szkodliwych lekarstw, ponieważ agencja nie jest w stanie wykryć zagrożenia. Graham przedstawił ten pogląd podczas przesłuchań przed komisją Senatu USA.
FDA przeżywała czas triumfu na początku lat 60. Czujna pracownica agencji, Frances Kelsey, nie dopuściła do sprzedaży na amerykańskim rynku środka nasennego znanego w Europie jako contergan. W ten sposób zapobiegła tragedii, gdyż contergan był właściwie trucizną, powodującą deformacje płodu w łonie matki. W Europie i w Ameryce Południowej z tego powodu przyszło na świat co najmniej 10 tys. kalekich dzieci. FDA, zatrudniająca 9 tys. ludzi, przez lata była chwalona i stawiana za wzór podobnym instytucjom w innych krajach. Uzyskała też szerokie kompetencje – sprawdza także żywność i kosmetyki, zajmuje się zagrożeniami, które niesie bioterroryzm. Jej decyzje mają znaczenie globalne. Amerykańskie koncerny kontrolują przecież połowę światowego rynku farmaceutycznego.
Radykalna zmiana surowych kryteriów FDA nastąpiła w 1992 r. Chorzy na AIDS i na choroby nowotworowe rozpaczliwie domagali się szybszego dopuszczenia do użytku lekarstw, które

mogą ocalić im życie.

Pacjentów poparli politycy i koncerny farmaceutyczne. Kongres postanowił, że od tej pory FDA może przepuszczać kluczowe specyfiki „szybką ścieżką”. Producenci zostali zobowiązani do badania i zgłaszania ewentualnych skutków ubocznych lekarstw, które już są podawane pacjentom. Zachwycone koncerny farmaceutyczne sypnęły dolarami, aby FDA mogła zatrudnić dodatkowych kontrolerów. Przeciętny czas testowania nowego lekarstwa przez agencję został skrócony z 25 do 19 miesięcy. Wystawiano licencje nawet na leki mające więcej skutków ubocznych niż już dostępne specyfiki. 18% pracowników FDA twierdzi obecnie, że wywierane są na nich naciski, aby wydawali zezwolenia na sprzedaż lekarstw, mimo że nie wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione.
W 1997 r. w Stanach Zjednoczonych zliberalizowano przepisy dotyczące reklamowania leków. W telewizji natychmiast pojawiło się mnóstwo płatnych programów zachęcających do kupowania „niezwykle skutecznych lekarstw najnowszej generacji”. Pacjenci domagali się od swych lekarzy właśnie tych nowych, nie do końca przecież sprawdzonych preparatów. Ryzyko szybko wzrastało.
FDA dysponuje rocznym budżetem w wysokości 1,8 mld dol. To niewiele w porównaniu z dochodami farmaceutycznych gigantów. Zaledwie 5 mln dol. agencja przeznacza na badanie skutków ubocznych 10 tys. lekarstw, które już są w szpitalach i w aptekach. Nie dziwi to nikogo – instytucja nie może przecież być zainteresowana kwestionowaniem jakości produktu, który sama dopuściła na rynek. A przecież skutki uboczne ujawniają się w całej pełni dopiero wtedy, kiedy lekarstwa są przyjmowane przez miliony pacjentów, a nie, jak podczas testów klinicznych, przez kilka tysięcy.
FDA nie ma uprawnień, aby zmusić producentów do badań lekarstw już znajdujących się w sprzedaży, może tylko prosić o ich przeprowadzenie. Natomiast koncerny farmaceutyczne zazwyczaj ukrywają negatywne wiadomości i publikują wyniki tylko tych studiów, które są korzystne. Opracowanie nowego lekarstwa

kosztuje przecież fortunę

– zazwyczaj od kilkuset milionów do miliarda dolarów. Szefowie koncernów czynią więc wszystko, aby zwróciły się im poniesione wydatki. Brytyjska firma GlaxoSmithKline zleciła przeprowadzenie pięciu studiów na temat działania antydepresyjnego paxilu na młodocianych pacjentów. Opublikowano wyniki tylko jednego. W pozostałych czterech chorzy skarżyli się, że paxil w ogóle im nie pomaga lub nawet powoduje myśli samobójcze. Rozsierdzony prokurator generalny z Nowego Jorku, Eliot Spitzer, oskarżył GlaxoSmithKline o oszustwo przed sądem. Brytyjczycy poszli na ugodę – zapłacili 2,5 mln dol. i zobowiązali się, że w przyszłości będą publikować w Internecie wyniki wszystkich swoich studiów. Inne koncerny, takie jak Merck czy Johnson&Johnson, poczyniły podobne obietnice. Nie miały zresztą innego wyjścia, gdyż wydawcy czołowych magazynów medycznych ustalili, że nie będą publikować wyników studiów przeprowadzonych na zlecenie firm farmaceutycznych, jeśli te nie udostępnią rezultatów wszystkich swoich badań. Prokurator Spitzer jest zdumiony – dlaczego FDA przez tyle lat pozwalała na zatajanie przed opinią publiczną wyników badań klinicznych?
Obecnie jednak sytuacja ma się zmienić. Administracja George’a Busha postanowiła zreformować agencję z Rockville. Pełniący obowiązki dyrektora FDA Lester Crawford został oficjalnie szefem agencji z pełnymi uprawnieniami. Obiecał on nową „kulturę otwartości”. Od tej pory obywatele będą wiedzieli wszystko, czego dowie się FDA. Crawford zapowiedział utworzenie w ramach swej instytucji niezależnego gremium, Drug Safety Oversight Board, które będzie się zajmować lekarstwami już dostępnymi na rynku. Dr Graham, którego Crawford w przeszłości krytykował za kontakty z mediami bez zgody zwierzchników, uważa te zmiany za kosmetyczne. Podobnego zdania jest wielu polityków, zwłaszcza z Partii Demokratycznej. Podkreślają oni, że FDA musi mieć znacznie liczniejszy personel i większy budżet, w przeciwnym razie nie zdoła się oprzeć presji farmaceutycznych gigantów. Konieczne jest także powołanie instytucji całkowicie od agencji niezależnej, która będzie kontrolować lekarstwa już podawane pacjentom. Jeśli tak konsekwentne reformy nie zostaną przeprowadzone, kolejne skandale z kontrowersyjnymi lekami okażą się tylko kwestią czasu.

 

Wydanie: 10/2005, 2005

Kategorie: Świat

Napisz komentarz

Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy