Śmiertelny lipobay?

Lekarstwo firmy Bayer pospiesznie wycofane ze światowego rynku

Niemiecki gigant farmaceutyczno-chemiczny Bayer przeżywa najostrzejszy kryzys w swych powojennych dziejach. Okazało się bowiem, że produkowane przez tę firmę lekarstwo o nazwie lipobay może powodować poważne skutki uboczne, a nawet zgony.
Jak podały władze koncernu, specyfik ten, obniżający poziom cholesterolu we krwi, być może przyczynił się do śmierci 52 pacjentów, w tym ponad 30 w USA, sześciu w Niemczech i czterech w Hiszpanii. W ciągu kilku godzin akcje firmy straciły 20% wartości. Był to najszybszy spadek kursu w historii niemieckiego indeksu giełdowego DAX.
Lipobay należał do prawdziwych farmaceutycznych przebojów – substancji zwanych statynami, które radykalnie obniżają poziom cholesterolu we krwi. Zapobiega to miażdżycy tętnic, zawałom serca i udarom mózgu. Statyny skutecznie blokują wytwarzanie przez wątrobę molekuł tłuszczowych. O ile poprzez dietę niskotłuszczową można zredukować poziom cholesterolu we krwi najwyżej o jedną piątą, o tyle statyny zmniejszają zawartość tych szkodliwych tłuszczów nawet o 60%. Specjaliści
Bayera wprowadzili swój preparat na rynek w 1997 roku pod ogólną nazwą ceriwastatyna. W Niemczech nowy lek sprzedawano jako lipobay, w USA nazwano go baycol. W ubiegłym roku wartość obrotów tym preparatem przekroczyła miliard marek – to więcej niż Bayer osiągnął ze swym sztandarowym produktem – aspiryną. Na całym świecie lipobay przyjmowało regularnie ponad sześć milionów pacjentów. „Rewelacyjny”

lek okazał się jednak
bombą zegarową.

Specjaliści Bayera dokonali w nim kilku niewielkich zmian w stosunku do klasycznych statyn, uważając, że zwiększy to skuteczność preparatu. W strukturze molekularnej przesunięto tylko kilka atomów i połączeń między nimi. „Niestety, ta niewielka różnica chemiczna oznaczała ogromną różnicę biologiczną”, stwierdziła później Laura Bradbard, rzeczniczka amerykańskiej Federalnej Agencji ds. Żywności i Lekarstw (FDA). Wydaje się, że skrupulatni specjaliści Bayera nie popełnili błędu, dokonując tej modyfikacji. Nie mogli wiedzieć, że jej następstwa okażą się tak fatalne.
Już wcześniej wiadomo było, że statyny niszczące szkodliwe tłuszcze, powodują niekiedy także poważne powikłania i skutki uboczne. Wprowadzone przez Bayera zmiany sprawiły, że lipobay wywoływał zaburzenia organizmu 10 razy częściej niż inne podobne specyfiki. Niekiedy dochodziło nawet do rozkładu tkanki mięśniowej (czyli do rabdomiolizy), zwłaszcza na plecach i nogach. Produkty rozpadu mięśni trafiały do nerek, zatykając ich cieniutkie kanaliki. Konsekwencją tego były groźne dolegliwości nerek, w skrajnych przypadkach prowadzące nawet do śmierci.
Już w 1998 roku niemiecki Federalny Instytut ds. Lekarstw i Produktów Medycznych (BfArM)

zarejestrował pierwszy zgon.

W grudniu następnego roku amerykańska filia Bayera w liście do FDA zwróciła uwagę na szczególne komplikacje, które wywołuje przyjmowanie lekarstwa razem z innym środkiem antycholesterolowym o nazwie gemfibrozil. W styczniu 2000 roku pierwszy przyjmujący lipobay pacjent zmarł w USA, mimo to Bayer jeszcze w siedem miesięcy później wprowadził nową wersję swego lekarstwa, przeznaczoną do podawania w wysokich dawkach. Od tej pory FDA zaczęła otrzymywać coraz więcej informacji o szkodach dla zdrowia wywoływanych przez preparat firmy z Leverkusen. „Szczególnie wiele przypadków rabdomiolizy wystąpiło na przełomie marca i kwietnia 2001 roku”, przyznał dyrektor BfArM, Harald Schweim. Instytut nie wszczął jednak alarmu. Dyrektor Schweim twierdził później, że nie było powodów do interwencji – lipobay został przecież przed wprowadzeniem na rynek gruntownie przebadany. W końcu naciski na dyrektorów Bayera zaczęli wywierać Amerykanie. Decyzja o wycofaniu ceriwastatyny ze sprzedaży podjęta została 8 sierpnia, po burzliwej telekonferencji z szefami FDA. Dyrektor Bayer AG, Manfred Schneider, zapewnia, że jego firma zdobyła się na ten krok dobrowolnie, by chronić zdrowie pacjentów, ale nie wszyscy w to wierzą.
Kiedy wybuchł skandal, niemiecki koncern znalazł się w bardzo trudnej sytuacji. Straty wynikłe z wycofania leku oceniane są na 1,27 miliarda marek. Do tego dojdą skargi przygotowywane już w USA.
Steven Sparks podał firmę Bayer do sądu w Oklahoma City, domagając się rekompensaty za śmierć swego ojca, który zmarł wkrótce po zażyciu kontrowersyjnego lekarstwa. Kancelaria adwokacka Duffus&Melvin z Północnej Karoliny błyskawicznie uruchomiła bezpłatną linię telefoniczną, aby „ofiary leku baycol” mogły zgłaszać się jak najszybciej. Wiadomo, że w podobnych procesach amerykańskie sądy

często przyznają milionowe
odszkodowania.

Sprawa jest jednak bardzo skomplikowana. Nie ma pewności, że to wyłącznie specyfik koncernu z Leverkusen spowodował tak poważne skutki uboczne, w tym zgony. Umierały głównie osoby w starszym wieku, w grę wchodzić więc może splot różnych czynników, szkodliwe kombinacje kilku leków itp. Ponadto eksperci wyrażają obawy, że nagłe odstawienie przez pacjentów silnie działającego środka może przynieść więcej szkody niż pożytku. Francuski minister zdrowia, Bernard Kouchner, wyraził pogląd, że Bayer zareagował nielogicznie i pochopnie. Pacjentom powinno się przynajmniej zapewnić lekarstwa zastępcze. Kouchner zasugerował, że może nie przypadkiem Bayer wkrótce po wycofaniu lekarstwa ze sprzedaży zapowiedział zlikwidowanie czterech tysięcy miejsc pracy. Czy afera z ceriwastatyną miała posłużyć jako pretekst do masowych zwolnień?
W każdym razie położenie firmy Bayer jest niezwykle trudne – być może zostanie przejęta przez któryś z konkurencyjnych koncernów lub sprzeda wszystkie swe przedsiębiorstwa farmaceutyczne.

Wydanie: 34/2001

Kategorie: Zdrowie

Napisz komentarz

Odpowiedz na treść artykułu lub innych komentarzy